A rasagilin hatásának vizsgálata az alváspróbára (REST) Parkinson-kórban (PD)
2013. augusztus 27. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat az Azilect® alvászavarokra gyakorolt hatásának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
E vizsgálat fő célja az Azilect® hatásának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavaraira 2 hónapos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a Parkinson-kórban szenvedő résztvevők mintája, akiknek az Azilect®-kezelést írják fel a kanadai termékmonográfiának megfelelően, hogy megfigyeljék az alvási viselkedés változásait.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kór.
- jogosult Azilect® kezelésre a kanadai termékmonográfia szerint
Kizárási kritériumok:
- kizárás (pl. gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések) a kanadai termékmonográfia alapján.
- a vizsgálat előtti 30 napon belül
- Azilect® vagy szelegilin használata a vizsgálat előtt 60 napon belül
- jelentős egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azilect
Azok az alanyok, akiknél idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak, és a vizsgáló klinikai értékelése és a kanadai termékmonográfia alapján Azilect®-kezelésre jogosultak.
|
Azilect® tabletta (0,5 mg vagy 1,0 mg) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig az alvászavarokban a Parkinson-kór alvási skálájával (PDSS) mérve.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Epworth Sleepiness Skálával (ESS) mért nappali álmosság változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Rasagiline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNC-RAS-PD/01
- REST (Teva)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Razagilin-mezilát
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Teva Neuroscience, Inc.Befejezve