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Studie zur Rasagilin-Wirkung auf den Schlafversuch (REST) ​​bei der Parkinson-Krankheit (PD)

27. August 2013 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Azilect® auf Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Azilect® auf Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nach 2-monatiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Stichprobe von Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit, denen eine Azilect®-Behandlung gemäß der kanadischen Produktmonographie verschrieben wird, um Veränderungen im Schlafverhalten zu beobachten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit.
  • gemäß der kanadischen Produktmonographie für eine Azilect®-Behandlung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss (z. Arzneimittelwechselwirkungen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) basierend auf der kanadischen Produktmonographie.
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von Azilect® oder Selegilin innerhalb von 60 Tagen vor der Studie
  • bedeutender medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azilekt
Patienten mit einer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes und gemäß der kanadischen Produktmonographie für eine Azilect®-Behandlung in Frage kommen.
Arzneimittel: Rasagilinmesylat
Azilect®-Tabletten (0,5 mg oder 1,0 mg) werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Rasagilinmesylat, Azilect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schlafstörungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen mit der Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS).
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Tagesschläfrigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNC-RAS-PD/01
  • REST (Teva)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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