Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния разагилина на исследование сна (REST) ​​при болезни Паркинсона (PD)

27 августа 2013 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки влияния препарата Азилект® на нарушения сна у пациентов с болезнью Паркинсона

Основной целью данного исследования является оценка влияния препарата Азилект® на нарушения сна у пациентов с болезнью Паркинсона через 2 месяца лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это выборка участников с болезнью Паркинсона, которым будет назначено лечение Azilect® в соответствии с канадской монографией о продукте, чтобы наблюдать за изменениями в поведении сна.

Описание

Критерии включения:

  • идиопатическая болезнь Паркинсона.
  • право на лечение Azilect® в соответствии с канадской монографией о продукте

Критерий исключения:

  • исключение (напр. лекарственные взаимодействия, противопоказания, предупреждения и меры предосторожности) на основе канадской монографии о продукте.
  • исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования
  • использование Azilect® или селегилина в течение 60 дней до исследования
  • серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Азилект
Субъекты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона, имеющие право на лечение Azilect® на основании клинической оценки исследователя и согласно канадской монографии о продукте.
Лекарство: Разагилина мезилат
Таблетки Азилект® (0,5 мг или 1,0 мг), принимаемые перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Разагилина мезилат, Азилект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение нарушений сна по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, измеренное с помощью шкалы сна при болезни Паркинсона (PDSS).
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дневной сонливости по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, измеренное с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNC-RAS-PD/01
  • REST (Teva)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться