Studie vlivu rasagilinu na spánkový test (REST) u Parkinsonovy choroby (PD)
27. srpna 2013 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem k vyhodnocení účinků přípravku Azilect® na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek přípravku Azilect® na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí po 2 měsících léčby.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je vzorek účastníků s Parkinsonovou chorobou, kterým bude předepsána léčba Azilect® podle kanadské produktové monografie, aby bylo možné pozorovat změny ve spánkovém chování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická Parkinsonova nemoc.
- způsobilé pro ošetření Azilect® podle kanadské produktové monografie
Kritéria vyloučení:
- vyloučení (např. lékové interakce, kontraindikace, varování a opatření) na základě kanadské produktové monografie.
- zkoumaného léku do 30 dnů před studií
- použití Azilect® nebo selegilinu během 60 dnů před studií
- významný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Azilect
Subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby způsobilé k léčbě Azilect® na základě klinického hodnocení výzkumníka a podle kanadské produktové monografie.
|
Tablety Azilect® (0,5 mg nebo 1,0 mg) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie u poruch spánku měřená pomocí stupnice spánku Parkinsonovy choroby (PDSS).
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna denní ospalosti od výchozí hodnoty do konce studie měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- TNC-RAS-PD/01
- REST (Teva)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .