脱氧胆酸注射颏下脂肪 (SMF) 磁共振成像 (MRI) 和受试者报告的结果测量研究
2015年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（脱氧胆酸钠注射液）与安慰剂的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，使用磁共振成像（MRI）和一组临床医生-和主题报告的测量。
评估脱氧胆酸注射液在减少颏下脂肪（下巴以下的脂肪）方面的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Investigational Site
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94115
- Investigational Site
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Investigational Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Investigational Site
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度或重度颏下脂肪
- 对颏下区的不满
- 体重稳定史
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何会影响受试者安全或疗效评估的医疗或其他状况
- 先前对颏下区的干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 0.2 mL 注射的安慰剂，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多 6 次治疗。
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注射用磷酸盐缓冲生理盐水安慰剂
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实验性的：去氧胆酸注射液 1 mg/cm²
参与者接受了 1 mg/cm² 的脱氧胆酸，注射剂量为 0.2 mL，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多治疗 6 次。
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其他名称：
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实验性的：去氧胆酸注射液 2 mg/cm²
参与者接受了 0.2 mL 注射液 2 mg/cm² 的脱氧胆酸，每次治疗最多 10 mL，间隔大约 1 个月，最多进行 6 次治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生报告的颏下脂肪评定量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中心理充盈度按 5 分顺序量表 (0-4) 评分，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重， 4 = 极端。
基线的负变化表示改进。
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。以 5 点顺序量表 (0-4) 回答，0 = 完全没有下巴脂肪，1 = 下巴有少量脂肪，2 = 下巴有适量脂肪，3 = 下巴有大量脂肪，以及4 = 大量的下巴脂肪。
基线的负变化表示改进。
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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患者报告的颏下脂肪影响量表 (PR-SMFIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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PR-SMFIS 评估了颏下脂肪对 6 种情绪和视觉特征的自我感知的影响，这些情绪和视觉特征与参与者评估的心理丰满外观相关（不快乐、烦恼、自我意识、尴尬、看起来更老和看起来超重） .
每个项目都按照从 0 到 10 的 11 点数字量表进行评分。对 6 个项目的分数进行平均以生成范围从 0 到 10 的 PR-SMFIS 总量表分数，其中 0 是积极的结果，10 是消极的结果。
基线的负变化表示改进。
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颏下脂肪体积相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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通过磁共振成像 (MRI) 测量颏下脂肪体积。
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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颏下脂肪厚度相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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通过磁共振成像 (MRI) 测量颏下脂肪厚度。
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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