Dezoxikólsav injekciós szubmentális zsír (SMF) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az alany által jelentett eredménymérési tanulmány
2015. május 28. frissítette: Kythera Biopharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ATX-101-ről (nátrium-dezoxikolát injekció) kontra placebó a szubmentális területen lokalizált bőr alatti zsír (SMF) csökkentésére mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és orvosi akkumulátor segítségével. és az alany által jelentett mérések.
A dezoxikólsav injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a szubmentális zsír (az áll alatti zsír) csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos szubmentális zsír
- Elégedetlenség a szubmentális területtel
- Stabil testsúly története
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi vagy egyéb állapot, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a hatékonyság értékelését
- Korábbi beavatkozás a szubmentális területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es injekciókban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-es adagban, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 6 kezelésig.
|
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz
|
|
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 1 mg/cm²
A résztvevők 1 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekcióban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-t, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 6 kezelésig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 2 mg/cm²
A résztvevők 2 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekciókban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-t, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 6 kezelésig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikusok által jelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skála pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló résztvevőjének klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett szubmentális zsírskála értékelési skálájában (PR-SMFRS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
A PR-SMFRS a résztvevőnek a "Mennyi zsírt van jelenleg az álla alatt?" kérdésre adott válaszán alapul. 5 fokozatú sorszámskálán (0-4) válaszolt: 0 = egyáltalán nincs állzsír, 1 = csekély mennyiségű állzsír, 2 = közepes mennyiségű állzsír, 3 = nagy mennyiségű állzsír, és 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett szubmentális zsírhatás skála (PR-SMFIS) tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
A PR-SMFIS felméri a szubmentális zsírnak a szubmentális teltség megjelenésével kapcsolatos 6 érzelmi és vizuális jellemző önérzékelésére gyakorolt hatását (boldogtalan, zaklatott, öntudatos, zavarban van, idősebbnek tűnik és túlsúlyosnak tűnik) a résztvevő értékelése szerint. .
Minden elemet egy 11 pontos numerikus skálán értékelnek 0-tól 10-ig. A 6 elem pontszámait átlagolták, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő PR-SMFIS teljes skálapontszámot kapjanak, ahol a 0 a pozitív, a 10 pedig a negatív eredmény.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális zsírmennyiségben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
A szubmentális zsírmennyiséget mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérték.
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális zsírvastagságban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
A szubmentális zsír vastagságát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérték.
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 32 héttel az első kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATX-101-09-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .