Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deoxicholic Acid Injection Submental Fat (SMF) Magnetic Resonance Imaging (MRT) och försöksperson-rapporterade resultatmått Studie

28 maj 2015 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ATX-101 (natriumdeoxicholatinjektion) kontra placebo för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området (SMF) med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) och ett batteri av läkare- och ämnesrapporterade mätningar.

Utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och effekten av injektion av deoxicholsyra för att minska submentalt fett (fett under hakan).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt eller kraftigt submentalt fett
  • Missnöje med submentalt område
  • Historik om stabil kroppsvikt
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller andra tillstånd som skulle påverka patientens säkerhet eller utvärdering av effekt
  • Tidigare ingripande inom det submentala området

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 10 ml per behandlingssession med cirka 1 månads intervall i upp till maximalt 6 behandlingar.
Läkemedel: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning placebo för injektion
Experimentell: Deoxicholsyra Injektion 1 mg/cm²
Deltagarna fick deoxicholsyra 1 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 10 ml per behandlingssession med cirka 1 månads intervall i upp till maximalt 6 behandlingar.
Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion
Andra namn:
  • Kybella
  • ATX-101
Experimentell: Deoxicholsyra Injektion 2 mg/cm²
Deltagarna fick deoxicholsyra 2 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 10 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 6 behandlingar.
Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion
Andra namn:
  • Kybella
  • ATX-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kliniker-rapporterade submentala fettvärderingsskala
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)
CR-SMFRS-poängen baseras på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0-4) med 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = extrem. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)
Förändring från baslinjen i patientrapporterad submental fettskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)
PR-SMFRS bygger på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du under hakan just nu?" besvaras på en 5-gradig ordningsskala (0-4) med 0 = inget hakfett alls, 1 = en liten mängd hakfett, 2 = en måttlig mängd hakfett, 3 = en stor mängd hakfett, och 4 = en mycket stor mängd hakfett. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)
Förändring från baslinjen i patientrapporterad submental fettpåverkansskala (PR-SMFIS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)
PR-SMFIS bedömer effekten av submentalt fett på självuppfattningen av sex känslomässiga och visuella egenskaper relaterade till utseendet av submental fullhet (olycklig, besvärad, självmedveten, generad, ser äldre ut och ser överviktig ut) som utvärderats av deltagaren . Varje objekt betygsätts på en 11-gradig numerisk skala från 0 till 10. Poängen för de 6 objekten togs i medeltal för att generera en PR-SMFIS total skala som sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ett positivt resultat och 10 är ett negativt resultat. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i submental fettvolym
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)
Submental fettvolym mättes med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)
Ändring från baslinjen i submental fetttjocklek
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)
Submental fetttjocklek mättes med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 32 veckor efter första behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-101-09-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera