Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deoxycholic Acid Injection Submental Fat (SMF) Magnetic Resonance Imaging (MRI) en subject-reported Outcome Measures Study

28 mei 2015 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ATX-101 (natriumdeoxycholaatinjectie) versus placebo voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied (SMF) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en een batterij van clinicus- en door het onderwerp gerapporteerde metingen.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van injectie met deoxycholzuur bij de vermindering van submentaal vet (vet onder de kin).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig of ernstig submentaal vet
  • Ontevredenheid over submentaal gebied
  • Geschiedenis van stabiel lichaamsgewicht
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen beïnvloeden
  • Eerdere ingreep in het submentale gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 1 mg/cm²
Deelnemers kregen deoxycholzuur 1 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Andere namen:
  • Kybella
  • ATX-101
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 2 mg/cm²
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Andere namen:
  • Kybella
  • ATX-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de arts gerapporteerde scores op de submentale vetbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetschaalbeoordelingsschaal (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" geantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = helemaal geen kinvet, 1 = een kleine hoeveelheid kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetimpactschaal (PR-SMFIS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
De PR-SMFIS beoordeelt de impact van submentaal vet op de zelfperceptie van 6 emotionele en visuele kenmerken die verband houden met het verschijnen van submentale volheid (ongelukkig, gehinderd, zelfbewust, beschaamd, er ouder uitzien en er overgewicht uitzien) zoals beoordeeld door de deelnemer . Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10. Scores voor de 6 items werden gemiddeld om een ​​PR-SMFIS totale schaalscore te genereren variërend van 0 tot 10, waarbij 0 een positieve uitkomst is en 10 een negatieve uitkomst. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in submentaal vetvolume
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
Submentaal vetvolume werd gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
Verandering van basislijn in submentale vetdikte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
Submentale vetdikte werd gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATX-101-09-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren