Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deoxycholsyreinjektion Submental Fat (SMF) Magnetic Resonance Imaging (MRI) og forsøgsrapporteret resultatmålingsundersøgelse

28. maj 2015 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion) versus placebo til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område (SMF) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og et batteri fra kliniker- og emnerapporterede målinger.

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​deoxycholsyreinjektion i reduktionen af ​​submentalt fedt (fedt under hagen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller alvorligt submentalt fedt
  • Utilfredshed med submentalt område
  • Historie med stabil kropsvægt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller anden tilstand, der vil påvirke patientens sikkerhed eller evaluering af effektivitet
  • Tidligere intervention på det submentale område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 1 mg/cm²
Deltagerne modtog deoxycholsyre 1 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 2 mg/cm²
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Ændring fra baseline i patientrapporteret Submental Fat Scale Rating Scale (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt, og 4 = en meget stor mængde hagefedt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
PR-SMFIS vurderer indvirkningen af ​​submentalt fedt på selvopfattelsen af ​​6 følelsesmæssige og visuelle karakteristika relateret til udseendet af submental fylde (ulykkelig, generet, selvbevidst, flov, ser ældre ud og ser overvægtig ud) som evalueret af deltageren . Hvert element er bedømt på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne for de 6 elementer for at generere en PR-SMFIS total skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er et positivt resultat og 10 er et negativt resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i submental fedtvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Submentalt fedtvolumen blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Ændring fra baseline i submental fedttykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Submental fedttykkelse blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-09-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat eller svær submental fylde

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner