Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deoksycholsyreinjeksjon Submentalt fett (SMF) Magnetic Resonance Imaging (MRI) og forsøksrapportert resultatmålsstudie

28. mai 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ATX-101 (natriumdeoksycholatinjeksjon) versus placebo for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området (SMF) ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) og et batteri fra kliniker- og fagrapporterte målinger.

Evaluering av sikkerheten, toleransen og effekten av injeksjon av deoksykolsyre i reduksjonen av submentalt fett (fett under haken).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig submentalt fett
  • Misnøye med submentalt område
  • Historie med stabil kroppsvekt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller annen tilstand som vil påvirke pasientens sikkerhet eller evaluering av effekt
  • Tidligere intervensjon i det submentale området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Eksperimentell: Deoksycholsyre injeksjon 1 mg/cm²
Deltakerne fikk deoksycholsyre 1 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på ca. 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Eksperimentell: Deoksycholsyre injeksjon 2 mg/cm²
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettskalavurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
PR-SMFIS vurderer virkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 emosjonelle og visuelle egenskaper relatert til utseendet av submental fylde (ulykkelig, plaget, selvbevisst, flau, ser eldre ut og ser overvektig ut) som evaluert av deltakeren . Hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen for de 6 elementene ble beregnet for å generere en PR-SMFIS total skala fra 0 til 10 der 0 er et positivt utfall og 10 er et negativt utfall. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i submentalt fettvolum
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Submentalt fettvolum ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Endring fra baseline i submental fetttykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Submental fetttykkelse ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-101-09-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat eller alvorlig submental fylde

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere