Injeção de Ácido Desoxicólico Gordura Submentoniana (SMF) Ressonância Magnética (MRI) e Estudo de Medidas de Resultados Relatados pelo Indivíduo
28 de maio de 2015 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de ATX-101 (Injeção de Desoxicolato de Sódio) Versus Placebo para a Redução de Gordura Subcutânea Localizada na Área Submentoniana (SMF) Usando Ressonância Magnética (MRI) e uma Bateria de e Medições relatadas pelo sujeito.
Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção de ácido desoxicólico na redução da gordura submentoniana (gordura abaixo do queixo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Investigational Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gordura submentoniana moderada ou grave
- Insatisfação com a área submentoniana
- História de peso corporal estável
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou outra que afete a segurança do paciente ou a avaliação da eficácia
- Intervenção prévia na área submentoniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
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Experimental: Injeção de ácido desoxicólico 1 mg/cm²
Os participantes receberam ácido deoxicólico 1 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Outros nomes:
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Experimental: Injeção de ácido desoxicólico 2 mg/cm²
Os participantes receberam ácido desoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Alteração desde a linha de base na escala de avaliação da escala de gordura submentoniana relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = nenhuma gordura no queixo, 1 = uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2 = uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3 = uma grande quantidade de gordura no queixo e 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Alteração da linha de base na escala de impacto da gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFIS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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O PR-SMFIS avalia o impacto da gordura submental na autopercepção de 6 características emocionais e visuais relacionadas à aparência da plenitude submental (infeliz, incomodado, autoconsciente, envergonhado, parecer mais velho e parecer acima do peso) conforme avaliado pelo participante .
Cada item é classificado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10. As pontuações dos 6 itens foram calculadas para gerar uma pontuação total da escala PR-SMFIS variando de 0 a 10, onde 0 é um resultado positivo e 10 é um resultado negativo.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume de gordura submentoniana
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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O volume de gordura submentoniana foi medido por ressonância magnética (MRI).
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Alteração da linha de base na espessura da gordura submentoniana
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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A espessura da gordura submentoniana foi medida por ressonância magnética (MRI).
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-09-15
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