Iniezione di acido desossicolico Grasso sottomentoniero (SMF) Imaging a risonanza magnetica (MRI) e studio sulle misure di esito riportate dal soggetto
28 maggio 2015 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ATX-101 (iniezione di desossicolato di sodio) rispetto al placebo per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera (SMF) utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e una batteria di medici- e misurazioni riportate dal soggetto.
Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'iniezione di acido desossicolico nella riduzione del grasso sottomentoniero (grasso sotto il mento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Investigational Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Investigational Site
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grasso sottomentoniero moderato o grave
- Insoddisfazione per l'area sottomentoniera
- Storia di peso corporeo stabile
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione dell'efficacia
- Precedente intervento nell'area sottomentoniera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
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Sperimentale: Acido desossicolico Iniezione 1 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 1 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Acido desossicolico Iniezione 2 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportati dal medico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, in cui la pienezza submentale è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della scala del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = una quantità molto elevata di grasso del mento.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'impatto del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFIS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Il PR-SMFIS valuta l'impatto del grasso sottomentoniero sull'auto-percezione di 6 caratteristiche emotive e visive correlate alla comparsa di pienezza sottomentoniera (infelice, infastidito, impacciato, imbarazzato, sembra più vecchio e sembra sovrappeso) come valutato dal partecipante .
Ogni elemento è valutato su una scala numerica a 11 punti da 0 a 10. I punteggi per i 6 elementi sono stati calcolati in media per generare un punteggio totale della scala PR-SMFIS compreso tra 0 e 10, dove 0 è un risultato positivo e 10 è un risultato negativo.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel volume di grasso sottomentoniero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Il volume del grasso sottomentoniero è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Cambiamento rispetto al basale nello spessore del grasso sottomentoniero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Lo spessore del grasso sottomentoniero è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-09-15
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