Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deoxycholsäure-Injektion submentales Fett (SMF) Magnetresonanztomographie (MRT) und von den Probanden berichtete Ergebnismessungsstudie

28. Mai 2015 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ATX-101 (Natriumdesoxycholat-Injektion) im Vergleich zu Placebo zur Reduktion von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich (SMF) unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Batterie von klinischen und vom Probanden gemeldete Messungen.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Desoxycholsäure-Injektion bei der Reduktion von submentalem Fett (Fett unter dem Kinn).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderates oder schweres submentales Fett
  • Unzufriedenheit mit dem submentalen Bereich
  • Geschichte des stabilen Körpergewichts
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen würde
  • Vorheriger Eingriff im submentalen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 1 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 1 mg/cm², verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Andere Namen:
  • Kybella
  • ATX-101
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 2 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Andere Namen:
  • Kybella
  • ATX-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Arzt gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettskala (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" beantwortet auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Änderung der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettauswirkungsskala (PR-SMFIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Der PR-SMFIS bewertet den Einfluss von submentalem Fett auf die Selbstwahrnehmung von 6 emotionalen und visuellen Merkmalen im Zusammenhang mit dem Auftreten von submentaler Fülle (unglücklich, gestört, verlegen, verlegen, älter aussehen und übergewichtig aussehen), wie vom Teilnehmer bewertet . Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Ergebnisse für die 6 Items wurden gemittelt, um ein PR-SMFIS-Gesamtskalenergebnis von 0 bis 10 zu generieren, wobei 0 ein positives Ergebnis und 10 ein negatives Ergebnis ist. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des submentalen Fettvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Das submentale Fettvolumen wurde durch Magnetresonanztomographie (MRI) gemessen.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Änderung der Dicke des submentalen Fetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Die Dicke des submentalen Fetts wurde durch Magnetresonanztomographie (MRI) gemessen.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-09-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren