Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego Tłuszcz podbródkowy (SMF) Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i badanie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ATX-101 (wstrzyknięcie dezoksycholanu sodu) w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej (SMF) przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i akumulatora klinicysty- oraz Pomiary zgłaszane przez podmiot.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności iniekcji kwasu dezoksycholowego w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej (tłuszcz pod brodą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany lub ciężki tłuszcz podbródkowy
  • Niezadowolenie z okolicy podbródkowej
  • Historia stabilnej masy ciała
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny lub inny, który mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę skuteczności
  • Wcześniejsza interwencja w obszarze podbródkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w zastrzykach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy Wstrzyknięcie 1 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 1 mg/cm² podawany w zastrzykach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Inne nazwy:
  • Kybella
  • ATX-101
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy Wstrzyknięcie 2 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm² podawany we wstrzyknięciach po 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Inne nazwy:
  • Kybella
  • ATX-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianych przez klinicystów wynikach skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie oraz 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez pacjentów skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
PR-SMFIS ocenia wpływ tkanki tłuszczowej podbródkowej na samoocenę 6 emocjonalnych i wizualnych cech związanych z pojawieniem się podbródkowej pełni (nieszczęśliwy, zaniepokojony, nieśmiały, zawstydzony, wygląda na starszego i wygląda na otyłego) w ocenie uczestnika . Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10. Wyniki dla 6 pozycji zostały uśrednione, aby wygenerować całkowity wynik w skali PR-SMFIS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wynik pozytywny, a 10 wynik negatywny. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w objętości tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
Objętość tkanki tłuszczowej podbródkowej mierzono metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
Grubość tkanki tłuszczowej podbródkowej mierzono metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-09-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj