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デオキシコール酸注射によるオトガイ下脂肪 (SMF) 磁気共鳴画像法 (MRI) および被験者報告アウトカム測定研究

2015年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals

磁気共鳴画像法（MRI）と臨床医のバッテリーを使用したオトガイ下領域（SMF）の局所皮下脂肪の減少のためのATX-101（デオキシコール酸ナトリウム注射）とプラセボの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験-および被験者が報告した測定値。

オトガイ下脂肪（あごの下の脂肪）の減少におけるデオキシコール酸注射の安全性、忍容性および有効性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度または重度のオトガイ下脂肪
  • オトガイ下領域への不満
  • 安定した体重の歴史
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 被験者の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある医学的またはその他の状態
  • オトガイ下領域への以前の介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で、最大 6 回の治療が行われました。
薬：プラセボ
注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
実験的：デオキシコール酸注射 1 mg/cm²
参加者は、デオキシコール酸 1 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で、最大 6 回の治療が行われました。
薬：デオキシコール酸注射
他の名前：
  • キベラ
  • ATX-101
実験的：デオキシコール酸注射 2 mg/cm²
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 6 回の治療が行われました。
薬：デオキシコール酸注射
他の名前：
  • キベラ
  • ATX-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
患者が報告した顎下脂肪スケール評価尺度 (PR-SMFRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
患者が報告したオトガイ下脂肪影響スケール (PR-SMFIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
PR-SMFIS は、参加者によって評価された、オトガイ下脂肪の自己認識に対する 6 つの感情的および視覚的特徴 (不幸、煩わしさ、自己意識、当惑、老けて見える、太りすぎに見える) の影響を評価します。 . 各項目は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールで評価されます。6 項目のスコアを平均して、0 から 10 の範囲の PR-SMFIS 合計スケール スコアを生成しました。ここで、0 は肯定的な結果、10 は否定的な結果です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オトガイ下脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
オトガイ下脂肪量は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されました。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
オトガイ下脂肪厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
オトガイ下脂肪の厚さは、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されました。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kythera Biopharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月28日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATX-101-09-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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