데옥시콜산 주사 턱밑지방(SMF) 자기공명영상(MRI) 및 피험자가 보고한 결과 측정 연구
2015년 5월 28일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
자기 공명 영상(MRI) 및 임상의 배터리를 사용하여 턱밑 영역(SMF)의 국소 피하 지방 감소를 위한 ATX-101(데옥시콜산나트륨 주사) 대 위약의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 피험자가 보고한 측정.
턱밑 지방(턱 아래 지방) 감소에 대한 데옥시콜산 주사의 안전성, 내약성 및 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Investigational Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Investigational Site
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 턱밑 지방
- 턱밑 영역에 대한 불만
- 안정적인 체중의 역사
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 피험자 안전 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
- 턱밑 영역의 이전 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 6회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 10mL까지 0.2mL 주사로 위약을 투여 받았습니다.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약
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실험적: Deoxycholic acid 주사 1 mg/cm²
참가자들은 데옥시콜산 1mg/cm²을 0.2mL 주사로 투여받았고, 치료 세션당 최대 10mL까지 약 1개월 간격으로 최대 6회 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Deoxycholic acid 주사 2 mg/cm²
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm²를 0.2mL 주사로 투여받았으며, 치료 세션당 최대 10mL까지 약 1개월 간격으로 최대 6회 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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환자가 보고한 턱밑 지방 척도 평가 척도(PR-SMFRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 적당한 양의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 그리고 4 = 매우 많은 양의 턱 지방.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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환자가 보고한 턱밑 지방 영향 척도(PR-SMFIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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PR-SMFIS는 참가자가 평가한 턱밑 지방의 6가지 정서적 및 시각적 특성(불행, 괴로움, 자의식, 당혹감, 나이 들어 보임, 과체중 보임)의 자기 인식에 대한 턱밑 지방의 영향을 평가합니다. .
각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로 평가됩니다. 6개 항목의 점수를 평균하여 0에서 10까지의 PR-SMFIS 총 척도 점수를 생성했습니다. 여기서 0은 긍정적인 결과이고 10은 부정적인 결과입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑지방량 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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턱밑지방량은 자기공명영상(MRI)으로 측정하였다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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턱밑 지방 두께의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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턱밑지방두께는 자기공명영상(MRI)으로 측정하였다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-09-15
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