Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deoksikoolihappoinjektio Submentaalisen rasvan (SMF) magneettikuvaus (MRI) ja koehenkilöiden raportoimat tulosmittaukset

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ATX-101:stä (natriumdeoksikolaatti-injektio) verrattuna lumelääkkeeseen paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi submentaalisella alueella (SMF) käyttämällä magneettikuvausta (MRI) ja kliinikon paristoa. ja aihekohtaiset mittaukset.

Deoksikoolihapon injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arviointi submentaalisen rasvan (leuan alapuolella oleva rasva) vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen tai vaikea submentaalinen rasva
  • Tyytymättömyys submentaaliseen alueeseen
  • Vakaan ruumiinpainon historia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka voisi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tehon arviointiin
  • Aiempi interventio submentaalisella alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Lääke: Plasebo
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 1 mg/cm²
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 1 mg/cm² 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Lääke: Deoksikoolihapon injektio
Muut nimet:
  • Kybella
  • ATX-101
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 2 mg/cm²
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm² 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Lääke: Deoksikoolihapon injektio
Muut nimet:
  • Kybella
  • ATX-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinikon raportoimissa submentaalisen rasvan luokitusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoiman submentaalisen rasva-asteikon luokitusasteikossa (PR-SMFRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
PR-SMFRS perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on leuan alla juuri nyt?" vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4) 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoiman submentaalisen rasvan vaikutusasteikon (PR-SMFIS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
PR-SMFIS arvioi submentaalisen rasvan vaikutusta kuuden emotionaalisen ja visuaalisen ominaisuuden itsehavaintoon, jotka liittyvät submentaalisen täyteyden ilmenemiseen (onneton, häiriintynyt, itsetietoinen, hämmentynyt, vanhemman näköinen ja ylipainoinen) osallistujan arvioiden mukaan. . Jokainen kohta on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla 0–10. Kuuden kohteen pisteet laskettiin keskiarvoon PR-SMFIS-asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–10, jossa 0 on positiivinen tulos ja 10 negatiivinen tulos. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta submentaalisessa rasvamäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Submentaalinen rasvatilavuus mitattiin magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Muutos perustasosta submentaalisen rasvan paksuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Submentaalinen rasvan paksuus mitattiin magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kythera Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-101-09-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa