Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция дезоксихолевой кислоты Подподбородочный жир (SMF) Магнитно-резонансная томография (МРТ) и исследование результатов, о которых сообщают субъекты

28 мая 2015 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ATX-101 (инъекция дезоксихолата натрия) по сравнению с плацебо для уменьшения локализованного подкожного жира в подподбородочной области (SMF) с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и батареи клинических исследований. и Сообщенные Субъектом Измерения.

Оценка безопасности, переносимости и эффективности инъекции дезоксихолевой кислоты для уменьшения подбородочного жира (жир под подбородком).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный или выраженный подбородочный жир
  • Неудовлетворенность субментальной областью
  • История стабильной массы тела
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или иное состояние, которое может повлиять на безопасность субъекта или оценку эффективности.
  • Предшествующее вмешательство в субментальную область

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота Инъекции 1 мг/см²
Участники получали дезоксихолевую кислоту в дозе 1 мг/см² в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
Лекарство: Инъекции дезоксихолевой кислоты
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота Инъекции 2 мг/см²
Участники получали дезоксихолевую кислоту 2 мг/см2 в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
Лекарство: Инъекции дезоксихолевой кислоты
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы оценки субментального жира, сообщаемых клиницистами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Оценка CR-SMFRS основана на клинической оценке участника, проведенной исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0–4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочной шкале субментального жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
PR-SMFRS основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» ответили по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия на подбородочный жир, сообщаемой пациентами (PR-SMFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
PR-SMFIS оценивает влияние субментального жира на самовосприятие 6 эмоциональных и визуальных характеристик, связанных с появлением субментальной полноты (недовольный, обеспокоенный, застенчивый, смущенный, выглядит старше и выглядит избыточным) по оценке участника. . Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10. Баллы по 6 пунктам усреднялись для получения общего балла по шкале PR-SMFIS в диапазоне от 0 до 10, где 0 — положительный результат, а 10 — отрицательный результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема подбородочного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Объем подбородочного жира измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Изменение толщины подбородочного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Толщину подбородочного жира измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kythera Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATX-101-09-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться