Inyección de ácido desoxicólico Grasa submentoniana (SMF) Imágenes por resonancia magnética (IRM) y estudio de medidas de resultados informados por el sujeto
28 de mayo de 2015 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ATX-101 (inyección de desoxicolato de sodio) versus placebo para la reducción de la grasa subcutánea localizada en el área submentoniana (SMF) utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) y una batería de médicos. y Medidas informadas por el sujeto.
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inyección de ácido desoxicólico en la reducción de la grasa submentoniana (grasa debajo del mentón).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Investigational Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grasa submentoniana moderada o severa
- Insatisfacción con el área submentoniana
- Historia de peso corporal estable
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o de otro tipo que pudiera afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de la eficacia.
- Intervención previa en la zona submentoniana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
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Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 1 mg/cm²
Los participantes recibieron 1 mg/cm² de ácido desoxicólico administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
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Otros nombres:
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 2 mg/cm²
Los participantes recibieron 2 mg/cm² de ácido desoxicólico administrados en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la escala de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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El PR-SMFRS se basa en la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta grasa tienes debajo de la barbilla en este momento?" respondido en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = nada de grasa en la barbilla, 1 = una pequeña cantidad de grasa en la barbilla, 2 = una cantidad moderada de grasa en la barbilla, 3 = una gran cantidad de grasa en la barbilla y 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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El PR-SMFIS evalúa el impacto de la grasa submentoniana en la autopercepción de 6 características emocionales y visuales relacionadas con la apariencia de plenitud submentoniana (infeliz, molesta, cohibida, avergonzada, aparenta mayor y con sobrepeso) evaluadas por el participante .
Cada elemento se califica en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 10. Las puntuaciones de los 6 elementos se promediaron para generar una puntuación de escala total PR-SMFIS que va de 0 a 10, donde 0 es un resultado positivo y 10 es un resultado negativo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen de grasa submentoniana
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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El volumen de grasa submentoniana se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el grosor de la grasa submentoniana
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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El grosor de la grasa submentoniana se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-09-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .