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Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

2016年2月11日更新者：Ricard Sola、Fundacion IMIM

The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2178

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Del Mar
  - Madrid、西班牙
    - H. Puerta del Hierro
  - Múrcia、西班牙
    - H. General de Múrcia
  - Múrcia、西班牙
    - H. Morales Messeguer
  - Sevilla、西班牙
    - H. Virgen del Rocío
- Andalucía
  - Antequera、Andalucía、西班牙
    - H. de Antequera
  - Cádiz、Andalucía、西班牙
    - H. Puerta de Mar
  - Cádiz、Andalucía、西班牙
    - H. Puerto Real
  - Granada、Andalucía、西班牙
    - H. Virgen de las Nieves
  - Huelva、Andalucía、西班牙
    - H. Infanta Elena
  - Jaen、Andalucía、西班牙
    - H. de Jaen
  - Jerez de la Frontera、Andalucía、西班牙
    - H. de Jerez
  - Málaga、Andalucía、西班牙
    - H. Carlos Haya
  - Málaga、Andalucía、西班牙
    - H. Virgen de la Victoria
  - Sevilla、Andalucía、西班牙
    - H. de Valme
- Aragón
  - Huesca、Aragón、西班牙
    - H. San Jorge
  - Zaragoza、Aragón、西班牙
    - H. Clínico de Zaragoza
  - Zaragoza、Aragón、西班牙
    - H. Miquel Servet
- Astúrias
  - Oviedo、Astúrias、西班牙
    - H. Central de Asturias
- C de Madrid
  - Madrid、C de Madrid、西班牙
    - H. Carlos III
- C. Valenciana
  - Alcoy、C. Valenciana、西班牙
    - H. de Alcoy
  - Alicante、C. Valenciana、西班牙
    - H. General de Alicante
  - Alicante、C. Valenciana、西班牙
    - H. Marina Baixa
  - Castellón、C. Valenciana、西班牙
    - H. de Castellón
  - Elche、C. Valenciana、西班牙
    - H. de Elche
  - Orihuela、C. Valenciana、西班牙
    - H. Vega Baja
  - Valencia、C. Valenciana、西班牙
    - H. Clínico de Valencia
  - Valencia、C. Valenciana、西班牙
    - H. General de Valencia
  - Xàtiva、C. Valenciana、西班牙
    - H. de Xàtiva
- C. de Madrid
  - Alcalá de Henares、C. de Madrid、西班牙
    - H. de Henares
  - Alcorcón、C. de Madrid、西班牙
    - Fundación de Alcorcón
  - Getafe、C. de Madrid、西班牙
    - H. de Getafe
  - Madrid、C. de Madrid、西班牙
    - H. 12 de Octubre
  - Madrid、C. de Madrid、西班牙
    - H. Fundación Jimenez Díaz
  - Madrid、C. de Madrid、西班牙
    - H. La Paz
  - Madrid、C. de Madrid、西班牙
    - H. La Princesa
  - Madrid、C. de Madrid、西班牙
    - H. Príncipe de Asturias
  - Madrid、C. de Madrid、西班牙
    - H. Severo Ochoa
  - Móstoles、C. de Madrid、西班牙
    - H. de Móstoles
  - Parla、C. de Madrid、西班牙
    - H. Infanta Cristina
  - San Sebastian de los Reyes、C. de Madrid、西班牙
    - H. Infanta Sofía
- Canarias
  - Gran Canaria、Canarias、西班牙
    - H. Insular
  - Lanzarote、Canarias、西班牙
    - H. Dr. José Molina Orrosos
  - Tenerife、Canarias、西班牙
    - H. Candelaria
  - Tenerife、Canarias、西班牙
    - H. Dr. Negrín
  - Tenerife、Canarias、西班牙
    - H. Universitario de Tenerife
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙
    - H. de Valdecilla
- Castilla la Mancha
  - Albacete、Castilla la Mancha、西班牙
    - H. de Albacete
  - Ciudad Real、Castilla la Mancha、西班牙
    - H. Ciudad Real
  - Cuenca、Castilla la Mancha、西班牙
    - H. de Cuenca
  - Manzanares、Castilla la Mancha、西班牙
    - H. de Manzanares
  - Toledo、Castilla la Mancha、西班牙
    - H. Alcázar
  - Toledo、Castilla la Mancha、西班牙
    - H. Vírgen de la Salud
  - Tomelloso、Castilla la Mancha、西班牙
    - H, de Tomelloso
  - Valdepeñas、Castilla la Mancha、西班牙
    - H. de Valdepeñas
- Castilla y León
  - León、Castilla y León、西班牙
    - H. De León
  - Ponferrada、Castilla y León、西班牙
    - H. Comarcal el Bierzo
  - Salamanca、Castilla y León、西班牙
    - H. Clínico de Salamanca
  - Valladolid、Castilla y León、西班牙
    - H. Clinico de Valladolid
  - Valladolid、Castilla y León、西班牙
    - H. Río Ortega
- Cataluña
  - Badalona、Cataluña、西班牙
    - H. Germans Trias Pujol
  - Barcelona、Cataluña、西班牙
    - H. Clinic
  - Barcelona、Cataluña、西班牙
    - H. Sant Boi
  - Barcelona、Cataluña、西班牙
    - H. Sant Pau
  - Barcelona、Cataluña、西班牙
    - Hospital de Bellvitge
  - El Vendrell、Cataluña、西班牙
    - Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
  - Figueres、Cataluña、西班牙
    - H. de Figueres
  - Girona、Cataluña、西班牙
    - H. Josep Trueta
  - Girona、Cataluña、西班牙
    - H. Santa Caterina
  - Igualada、Cataluña、西班牙
    - H. General de Igualada
  - Manresa、Cataluña、西班牙
    - H. Sant Joan de Déu de Manresa
  - Martorell、Cataluña、西班牙
    - H. Sant Joan de Déu de Martorell
  - Reus、Cataluña、西班牙
    - H. Sant Joan de Reus
  - Sabadell、Cataluña、西班牙
    - H. Parc Taulí de Sabadell
  - Santa Coloma de Gramanet、Cataluña、西班牙
    - H. Esperit Sant
  - Tarragona、Cataluña、西班牙
    - H. Joan XXIII
  - Tortosa、Cataluña、西班牙
    - H. Verge de la Cinta de Tortosa
  - Vic、Cataluña、西班牙
    - H. General de Vic
  - Viladecans、Cataluña、西班牙
    - H. de Viladecans
- Extremadura
  - Badajoz、Extremadura、西班牙
    - H. Infanta Cristina
  - Coria、Extremadura、西班牙
    - H. de Coria/Plasencia
  - Cáceres、Extremadura、西班牙
    - H. San Pedro Alcántara
  - Mérida、Extremadura、西班牙
    - H. de Mérida
- Galicia
  - A Coruña、Galicia、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - A Coruña、Galicia、西班牙
    - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Ferrol、Galicia、西班牙
    - H. Arquitecto Marcide
  - Ourense、Galicia、西班牙
    - Complexo Hospitalario Ourense
  - Pontevedra、Galicia、西班牙
    - Complexo Hospitalario Pontevedra
  - Santiago de Compostela、Galicia、西班牙
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  - Vigo、Galicia、西班牙
    - Complejo hospitalario Vigo
  - Vigo、Galicia、西班牙
    - H. Meixoeiro
  - Vigo、Galicia、西班牙
    - H. Xeral Cíes
  - Vigo、Galicia、西班牙
    - POVISA
- Illes Balears
  - Mallorca、Illes Balears、西班牙
    - H. Son Dureta
  - Mallorca、Illes Balears、西班牙
    - H. Son Llatzer
  - Manacor、Illes Balears、西班牙
    - H. Manacor
- Múrcia
  - Cartagena、Múrcia、西班牙
    - H. Santa Mª del Rosell
  - El Palmar、Múrcia、西班牙
    - H. de Arritxaca
  - Lorca、Múrcia、西班牙
    - H. de Lorca
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙
    - H. de Navarra
- País Vasco
  - Bilbao、País Vasco、西班牙
    - H. Basurto
  - Bilbao、País Vasco、西班牙
    - H. de Galdakano
  - Bilbao、País Vasco、西班牙
    - H. las Cruces
  - San Sebastián、País Vasco、西班牙
    - H. de Donosti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

描述

Inclusion Criteria:

Patients of both sexes older than 18 years old.
Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure 大体时间：6 years	6 years

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance. 大体时间：6 years		6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes. 大体时间：6 years		6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered. 大体时间：6 years		6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment. 大体时间：6 years		6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure. 大体时间：6 years		6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19. 大体时间：6	The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.	6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments. 大体时间：3		3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion IMIM

调查人员

首席研究员：Ricard Solà Lamoglia, Dr.、Hospital Del Mar
首席研究员：Ramón Planas Vila, Dr.、Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
首席研究员：Javier García-Samaniego, Dr.、Hospital Carlos III, Madrid
首席研究员：Moisés Diago, Dr.、Hospital General Universitario de Valencia
首席研究员：Manuel Romero, Dr.、Hospital de Valme, Sevilla
首席研究员：José Luís Calleja, Dr、Hospital Puerta del Hierro, Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月15日

首次发布 (估计)

2009年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月11日

最后验证

2016年2月1日