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Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11 février 2016 mis à jour par: Ricard Sola, Fundacion IMIM

The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Hospital del Mar
  - Madrid, Espagne
    - H. Puerta del Hierro
  - Múrcia, Espagne
    - H. General de Múrcia
  - Múrcia, Espagne
    - H. Morales Messeguer
  - Sevilla, Espagne
    - H. Virgen del Rocío
- Andalucía
  - Antequera, Andalucía, Espagne
    - H. de Antequera
  - Cádiz, Andalucía, Espagne
    - H. Puerta de Mar
  - Cádiz, Andalucía, Espagne
    - H. Puerto Real
  - Granada, Andalucía, Espagne
    - H. Virgen de las Nieves
  - Huelva, Andalucía, Espagne
    - H. Infanta Elena
  - Jaen, Andalucía, Espagne
    - H. de Jaen
  - Jerez de la Frontera, Andalucía, Espagne
    - H. de Jerez
  - Málaga, Andalucía, Espagne
    - H. Carlos Haya
  - Málaga, Andalucía, Espagne
    - H. Virgen de la Victoria
  - Sevilla, Andalucía, Espagne
    - H. de Valme
- Aragón
  - Huesca, Aragón, Espagne
    - H. San Jorge
  - Zaragoza, Aragón, Espagne
    - H. Clínico de Zaragoza
  - Zaragoza, Aragón, Espagne
    - H. Miquel Servet
- Astúrias
  - Oviedo, Astúrias, Espagne
    - H. Central de Asturias
- C de Madrid
  - Madrid, C de Madrid, Espagne
    - H. Carlos III
- C. Valenciana
  - Alcoy, C. Valenciana, Espagne
    - H. de Alcoy
  - Alicante, C. Valenciana, Espagne
    - H. General de Alicante
  - Alicante, C. Valenciana, Espagne
    - H. Marina Baixa
  - Castellón, C. Valenciana, Espagne
    - H. de Castellón
  - Elche, C. Valenciana, Espagne
    - H. de Elche
  - Orihuela, C. Valenciana, Espagne
    - H. Vega Baja
  - Valencia, C. Valenciana, Espagne
    - H. Clínico de Valencia
  - Valencia, C. Valenciana, Espagne
    - H. General de Valencia
  - Xàtiva, C. Valenciana, Espagne
    - H. de Xàtiva
- C. de Madrid
  - Alcalá de Henares, C. de Madrid, Espagne
    - H. de Henares
  - Alcorcón, C. de Madrid, Espagne
    - Fundación de Alcorcón
  - Getafe, C. de Madrid, Espagne
    - H. de Getafe
  - Madrid, C. de Madrid, Espagne
    - H. 12 de Octubre
  - Madrid, C. de Madrid, Espagne
    - H. Fundación Jimenez Díaz
  - Madrid, C. de Madrid, Espagne
    - H. La Paz
  - Madrid, C. de Madrid, Espagne
    - H. La Princesa
  - Madrid, C. de Madrid, Espagne
    - H. Príncipe de Asturias
  - Madrid, C. de Madrid, Espagne
    - H. Severo Ochoa
  - Móstoles, C. de Madrid, Espagne
    - H. de Móstoles
  - Parla, C. de Madrid, Espagne
    - H. Infanta Cristina
  - San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Espagne
    - H. Infanta Sofía
- Canarias
  - Gran Canaria, Canarias, Espagne
    - H. Insular
  - Lanzarote, Canarias, Espagne
    - H. Dr. José Molina Orrosos
  - Tenerife, Canarias, Espagne
    - H. Candelaria
  - Tenerife, Canarias, Espagne
    - H. Dr. Negrín
  - Tenerife, Canarias, Espagne
    - H. Universitario de Tenerife
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espagne
    - H. de Valdecilla
- Castilla la Mancha
  - Albacete, Castilla la Mancha, Espagne
    - H. de Albacete
  - Ciudad Real, Castilla la Mancha, Espagne
    - H. Ciudad Real
  - Cuenca, Castilla la Mancha, Espagne
    - H. de Cuenca
  - Manzanares, Castilla la Mancha, Espagne
    - H. de Manzanares
  - Toledo, Castilla la Mancha, Espagne
    - H. Alcázar
  - Toledo, Castilla la Mancha, Espagne
    - H. Vírgen de la Salud
  - Tomelloso, Castilla la Mancha, Espagne
    - H, de Tomelloso
  - Valdepeñas, Castilla la Mancha, Espagne
    - H. de Valdepeñas
- Castilla y León
  - León, Castilla y León, Espagne
    - H. De León
  - Ponferrada, Castilla y León, Espagne
    - H. Comarcal el Bierzo
  - Salamanca, Castilla y León, Espagne
    - H. Clínico de Salamanca
  - Valladolid, Castilla y León, Espagne
    - H. Clinico de Valladolid
  - Valladolid, Castilla y León, Espagne
    - H. Río Ortega
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Espagne
    - H. Germans Trias Pujol
  - Barcelona, Cataluña, Espagne
    - H. Clinic
  - Barcelona, Cataluña, Espagne
    - H. Sant Boi
  - Barcelona, Cataluña, Espagne
    - H. Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Espagne
    - Hospital De Bellvitge
  - El Vendrell, Cataluña, Espagne
    - Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
  - Figueres, Cataluña, Espagne
    - H. de Figueres
  - Girona, Cataluña, Espagne
    - H. Josep Trueta
  - Girona, Cataluña, Espagne
    - H. Santa Caterina
  - Igualada, Cataluña, Espagne
    - H. General de Igualada
  - Manresa, Cataluña, Espagne
    - H. Sant Joan de Déu de Manresa
  - Martorell, Cataluña, Espagne
    - H. Sant Joan de Déu de Martorell
  - Reus, Cataluña, Espagne
    - H. Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Cataluña, Espagne
    - H. Parc Taulí de Sabadell
  - Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Espagne
    - H. Esperit Sant
  - Tarragona, Cataluña, Espagne
    - H. Joan XXIII
  - Tortosa, Cataluña, Espagne
    - H. Verge de la Cinta de Tortosa
  - Vic, Cataluña, Espagne
    - H. General de Vic
  - Viladecans, Cataluña, Espagne
    - H. de Viladecans
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Espagne
    - H. Infanta Cristina
  - Coria, Extremadura, Espagne
    - H. de Coria/Plasencia
  - Cáceres, Extremadura, Espagne
    - H. San Pedro Alcántara
  - Mérida, Extremadura, Espagne
    - H. de Mérida
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Espagne
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - A Coruña, Galicia, Espagne
    - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Ferrol, Galicia, Espagne
    - H. Arquitecto Marcide
  - Ourense, Galicia, Espagne
    - Complexo Hospitalario Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Espagne
    - Complexo Hospitalario Pontevedra
  - Santiago de Compostela, Galicia, Espagne
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  - Vigo, Galicia, Espagne
    - Complejo hospitalario Vigo
  - Vigo, Galicia, Espagne
    - H. Meixoeiro
  - Vigo, Galicia, Espagne
    - H. Xeral Cíes
  - Vigo, Galicia, Espagne
    - POVISA
- Illes Balears
  - Mallorca, Illes Balears, Espagne
    - H. Son Dureta
  - Mallorca, Illes Balears, Espagne
    - H. Son Llatzer
  - Manacor, Illes Balears, Espagne
    - H. Manacor
- Múrcia
  - Cartagena, Múrcia, Espagne
    - H. Santa Mª del Rosell
  - El Palmar, Múrcia, Espagne
    - H. de Arritxaca
  - Lorca, Múrcia, Espagne
    - H. de Lorca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne
    - H. de Navarra
- País Vasco
  - Bilbao, País Vasco, Espagne
    - H. Basurto
  - Bilbao, País Vasco, Espagne
    - H. de Galdakano
  - Bilbao, País Vasco, Espagne
    - H. las Cruces
  - San Sebastián, País Vasco, Espagne
    - H. de Donosti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

La description

Inclusion Criteria:

Patients of both sexes older than 18 years old.
Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure Délai: 6 years	6 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance. Délai: 6 years		6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes. Délai: 6 years		6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered. Délai: 6 years		6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment. Délai: 6 years		6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure. Délai: 6 years		6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19. Délai: 6	The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.	6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments. Délai: 3		3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion IMIM

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital del Mar
Chercheur principal: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
Chercheur principal: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
Chercheur principal: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
Chercheur principal: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
Chercheur principal: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AGORA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .