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Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanha
        • H. Puerta del Hierro
      • Múrcia, Espanha
        • H. General de Múrcia
      • Múrcia, Espanha
        • H. Morales Messeguer
      • Sevilla, Espanha
        • H. Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Antequera, Andalucía, Espanha
        • H. de Antequera
      • Cádiz, Andalucía, Espanha
        • H. Puerta de Mar
      • Cádiz, Andalucía, Espanha
        • H. Puerto Real
      • Granada, Andalucía, Espanha
        • H. Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucía, Espanha
        • H. Infanta Elena
      • Jaen, Andalucía, Espanha
        • H. de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Espanha
        • H. de Jerez
      • Málaga, Andalucía, Espanha
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Andalucía, Espanha
        • H. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Espanha
        • H. de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Espanha
        • H. San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Espanha
        • H. Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Aragón, Espanha
        • H. Miquel Servet
    • Astúrias
      • Oviedo, Astúrias, Espanha
        • H. Central de Asturias
    • C de Madrid
      • Madrid, C de Madrid, Espanha
        • H. Carlos III
    • C. Valenciana
      • Alcoy, C. Valenciana, Espanha
        • H. de Alcoy
      • Alicante, C. Valenciana, Espanha
        • H. General de Alicante
      • Alicante, C. Valenciana, Espanha
        • H. Marina Baixa
      • Castellón, C. Valenciana, Espanha
        • H. de Castellón
      • Elche, C. Valenciana, Espanha
        • H. de Elche
      • Orihuela, C. Valenciana, Espanha
        • H. Vega Baja
      • Valencia, C. Valenciana, Espanha
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, C. Valenciana, Espanha
        • H. General de Valencia
      • Xàtiva, C. Valenciana, Espanha
        • H. de Xàtiva
    • C. de Madrid
      • Alcalá de Henares, C. de Madrid, Espanha
        • H. de Henares
      • Alcorcón, C. de Madrid, Espanha
        • Fundación de Alcorcón
      • Getafe, C. de Madrid, Espanha
        • H. de Getafe
      • Madrid, C. de Madrid, Espanha
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, C. de Madrid, Espanha
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, C. de Madrid, Espanha
        • H. La Paz
      • Madrid, C. de Madrid, Espanha
        • H. La Princesa
      • Madrid, C. de Madrid, Espanha
        • H. Príncipe de Asturias
      • Madrid, C. de Madrid, Espanha
        • H. Severo Ochoa
      • Móstoles, C. de Madrid, Espanha
        • H. de Móstoles
      • Parla, C. de Madrid, Espanha
        • H. Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Espanha
        • H. Infanta Sofía
    • Canarias
      • Gran Canaria, Canarias, Espanha
        • H. Insular
      • Lanzarote, Canarias, Espanha
        • H. Dr. José Molina Orrosos
      • Tenerife, Canarias, Espanha
        • H. Candelaria
      • Tenerife, Canarias, Espanha
        • H. Dr. Negrín
      • Tenerife, Canarias, Espanha
        • H. Universitario de Tenerife
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • H. de Valdecilla
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Espanha
        • H. de Albacete
      • Ciudad Real, Castilla la Mancha, Espanha
        • H. Ciudad Real
      • Cuenca, Castilla la Mancha, Espanha
        • H. de Cuenca
      • Manzanares, Castilla la Mancha, Espanha
        • H. de Manzanares
      • Toledo, Castilla la Mancha, Espanha
        • H. Alcázar
      • Toledo, Castilla la Mancha, Espanha
        • H. Vírgen de la Salud
      • Tomelloso, Castilla la Mancha, Espanha
        • H, de Tomelloso
      • Valdepeñas, Castilla la Mancha, Espanha
        • H. de Valdepeñas
    • Castilla y León
      • León, Castilla y León, Espanha
        • H. De León
      • Ponferrada, Castilla y León, Espanha
        • H. Comarcal el Bierzo
      • Salamanca, Castilla y León, Espanha
        • H. Clínico de Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Espanha
        • H. Clinico de Valladolid
      • Valladolid, Castilla y León, Espanha
        • H. Río Ortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha
        • H. Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • H. Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • H. Sant Boi
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • H. Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Hospital De Bellvitge
      • El Vendrell, Cataluña, Espanha
        • Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
      • Figueres, Cataluña, Espanha
        • H. de Figueres
      • Girona, Cataluña, Espanha
        • H. Josep Trueta
      • Girona, Cataluña, Espanha
        • H. Santa Caterina
      • Igualada, Cataluña, Espanha
        • H. General de Igualada
      • Manresa, Cataluña, Espanha
        • H. Sant Joan de Déu de Manresa
      • Martorell, Cataluña, Espanha
        • H. Sant Joan de Déu de Martorell
      • Reus, Cataluña, Espanha
        • H. Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Espanha
        • H. Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Espanha
        • H. Esperit Sant
      • Tarragona, Cataluña, Espanha
        • H. Joan XXIII
      • Tortosa, Cataluña, Espanha
        • H. Verge de la Cinta de Tortosa
      • Vic, Cataluña, Espanha
        • H. General de Vic
      • Viladecans, Cataluña, Espanha
        • H. de Viladecans
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanha
        • H. Infanta Cristina
      • Coria, Extremadura, Espanha
        • H. de Coria/Plasencia
      • Cáceres, Extremadura, Espanha
        • H. San Pedro Alcántara
      • Mérida, Extremadura, Espanha
        • H. de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, Galicia, Espanha
        • H. Arquitecto Marcide
      • Ourense, Galicia, Espanha
        • Complexo Hospitalario Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Espanha
        • Complexo Hospitalario Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vigo, Galicia, Espanha
        • Complejo hospitalario Vigo
      • Vigo, Galicia, Espanha
        • H. Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Espanha
        • H. Xeral Cíes
      • Vigo, Galicia, Espanha
        • POVISA
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Espanha
        • H. Son Dureta
      • Mallorca, Illes Balears, Espanha
        • H. Son Llatzer
      • Manacor, Illes Balears, Espanha
        • H. Manacor
    • Múrcia
      • Cartagena, Múrcia, Espanha
        • H. Santa Mª del Rosell
      • El Palmar, Múrcia, Espanha
        • H. de Arritxaca
      • Lorca, Múrcia, Espanha
        • H. de Lorca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • H. de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Espanha
        • H. Basurto
      • Bilbao, País Vasco, Espanha
        • H. de Galdakano
      • Bilbao, País Vasco, Espanha
        • H. las Cruces
      • San Sebastián, País Vasco, Espanha
        • H. de Donosti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes older than 18 years old.
  • Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
  • Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Prazo: 6 years
6 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Prazo: 6 years
6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Prazo: 6 years
6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Prazo: 6 years
6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Prazo: 6 years
6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Prazo: 6 years
6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Prazo: 6
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Prazo: 3
3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion IMIM

Investigadores

  • Investigador principal: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital del Mar
  • Investigador principal: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
  • Investigador principal: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
  • Investigador principal: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
  • Investigador principal: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGORA

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