Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11 februari 2016 uppdaterad av: Ricard Sola, Fundacion IMIM

The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hepatit C

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital del Mar
  - Madrid, Spanien
    - H. Puerta del Hierro
  - Múrcia, Spanien
    - H. General de Múrcia
  - Múrcia, Spanien
    - H. Morales Messeguer
  - Sevilla, Spanien
    - H. Virgen del Rocío
- Andalucía
  - Antequera, Andalucía, Spanien
    - H. de Antequera
  - Cádiz, Andalucía, Spanien
    - H. Puerta de Mar
  - Cádiz, Andalucía, Spanien
    - H. Puerto Real
  - Granada, Andalucía, Spanien
    - H. Virgen de las Nieves
  - Huelva, Andalucía, Spanien
    - H. Infanta Elena
  - Jaen, Andalucía, Spanien
    - H. de Jaen
  - Jerez de la Frontera, Andalucía, Spanien
    - H. de Jerez
  - Málaga, Andalucía, Spanien
    - H. Carlos Haya
  - Málaga, Andalucía, Spanien
    - H. Virgen de la Victoria
  - Sevilla, Andalucía, Spanien
    - H. de Valme
- Aragón
  - Huesca, Aragón, Spanien
    - H. San Jorge
  - Zaragoza, Aragón, Spanien
    - H. Clínico de Zaragoza
  - Zaragoza, Aragón, Spanien
    - H. Miquel Servet
- Astúrias
  - Oviedo, Astúrias, Spanien
    - H. Central de Asturias
- C de Madrid
  - Madrid, C de Madrid, Spanien
    - H. Carlos III
- C. Valenciana
  - Alcoy, C. Valenciana, Spanien
    - H. de Alcoy
  - Alicante, C. Valenciana, Spanien
    - H. General de Alicante
  - Alicante, C. Valenciana, Spanien
    - H. Marina Baixa
  - Castellón, C. Valenciana, Spanien
    - H. de Castellón
  - Elche, C. Valenciana, Spanien
    - H. de Elche
  - Orihuela, C. Valenciana, Spanien
    - H. Vega Baja
  - Valencia, C. Valenciana, Spanien
    - H. Clínico de Valencia
  - Valencia, C. Valenciana, Spanien
    - H. General de Valencia
  - Xàtiva, C. Valenciana, Spanien
    - H. de Xàtiva
- C. de Madrid
  - Alcalá de Henares, C. de Madrid, Spanien
    - H. de Henares
  - Alcorcón, C. de Madrid, Spanien
    - Fundación de Alcorcón
  - Getafe, C. de Madrid, Spanien
    - H. de Getafe
  - Madrid, C. de Madrid, Spanien
    - H. 12 de Octubre
  - Madrid, C. de Madrid, Spanien
    - H. Fundación Jimenez Díaz
  - Madrid, C. de Madrid, Spanien
    - H. La Paz
  - Madrid, C. de Madrid, Spanien
    - H. La Princesa
  - Madrid, C. de Madrid, Spanien
    - H. Príncipe de Asturias
  - Madrid, C. de Madrid, Spanien
    - H. Severo Ochoa
  - Móstoles, C. de Madrid, Spanien
    - H. de Móstoles
  - Parla, C. de Madrid, Spanien
    - H. Infanta Cristina
  - San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Spanien
    - H. Infanta Sofía
- Canarias
  - Gran Canaria, Canarias, Spanien
    - H. Insular
  - Lanzarote, Canarias, Spanien
    - H. Dr. José Molina Orrosos
  - Tenerife, Canarias, Spanien
    - H. Candelaria
  - Tenerife, Canarias, Spanien
    - H. Dr. Negrín
  - Tenerife, Canarias, Spanien
    - H. Universitario de Tenerife
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien
    - H. de Valdecilla
- Castilla la Mancha
  - Albacete, Castilla la Mancha, Spanien
    - H. de Albacete
  - Ciudad Real, Castilla la Mancha, Spanien
    - H. Ciudad Real
  - Cuenca, Castilla la Mancha, Spanien
    - H. de Cuenca
  - Manzanares, Castilla la Mancha, Spanien
    - H. de Manzanares
  - Toledo, Castilla la Mancha, Spanien
    - H. Alcázar
  - Toledo, Castilla la Mancha, Spanien
    - H. Vírgen de la Salud
  - Tomelloso, Castilla la Mancha, Spanien
    - H, de Tomelloso
  - Valdepeñas, Castilla la Mancha, Spanien
    - H. de Valdepeñas
- Castilla y León
  - León, Castilla y León, Spanien
    - H. De León
  - Ponferrada, Castilla y León, Spanien
    - H. Comarcal el Bierzo
  - Salamanca, Castilla y León, Spanien
    - H. Clínico de Salamanca
  - Valladolid, Castilla y León, Spanien
    - H. Clinico de Valladolid
  - Valladolid, Castilla y León, Spanien
    - H. Río Ortega
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Spanien
    - H. Germans Trias Pujol
  - Barcelona, Cataluña, Spanien
    - H. Clinic
  - Barcelona, Cataluña, Spanien
    - H. Sant Boi
  - Barcelona, Cataluña, Spanien
    - H. Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Spanien
    - Hospital De Bellvitge
  - El Vendrell, Cataluña, Spanien
    - Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
  - Figueres, Cataluña, Spanien
    - H. de Figueres
  - Girona, Cataluña, Spanien
    - H. Josep Trueta
  - Girona, Cataluña, Spanien
    - H. Santa Caterina
  - Igualada, Cataluña, Spanien
    - H. General de Igualada
  - Manresa, Cataluña, Spanien
    - H. Sant Joan de Déu de Manresa
  - Martorell, Cataluña, Spanien
    - H. Sant Joan de Déu de Martorell
  - Reus, Cataluña, Spanien
    - H. Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Cataluña, Spanien
    - H. Parc Taulí de Sabadell
  - Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanien
    - H. Esperit Sant
  - Tarragona, Cataluña, Spanien
    - H. Joan XXIII
  - Tortosa, Cataluña, Spanien
    - H. Verge de la Cinta de Tortosa
  - Vic, Cataluña, Spanien
    - H. General de Vic
  - Viladecans, Cataluña, Spanien
    - H. de Viladecans
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Spanien
    - H. Infanta Cristina
  - Coria, Extremadura, Spanien
    - H. de Coria/Plasencia
  - Cáceres, Extremadura, Spanien
    - H. San Pedro Alcántara
  - Mérida, Extremadura, Spanien
    - H. de Mérida
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spanien
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - A Coruña, Galicia, Spanien
    - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Ferrol, Galicia, Spanien
    - H. Arquitecto Marcide
  - Ourense, Galicia, Spanien
    - Complexo Hospitalario Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Spanien
    - Complexo Hospitalario Pontevedra
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
    - Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Vigo, Galicia, Spanien
    - Complejo hospitalario Vigo
  - Vigo, Galicia, Spanien
    - H. Meixoeiro
  - Vigo, Galicia, Spanien
    - H. Xeral Cíes
  - Vigo, Galicia, Spanien
    - POVISA
- Illes Balears
  - Mallorca, Illes Balears, Spanien
    - H. Son Dureta
  - Mallorca, Illes Balears, Spanien
    - H. Son Llatzer
  - Manacor, Illes Balears, Spanien
    - H. Manacor
- Múrcia
  - Cartagena, Múrcia, Spanien
    - H. Santa Mª del Rosell
  - El Palmar, Múrcia, Spanien
    - H. de Arritxaca
  - Lorca, Múrcia, Spanien
    - H. de Lorca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien
    - H. de Navarra
- País Vasco
  - Bilbao, País Vasco, Spanien
    - H. Basurto
  - Bilbao, País Vasco, Spanien
    - H. de Galdakano
  - Bilbao, País Vasco, Spanien
    - H. las Cruces
  - San Sebastián, País Vasco, Spanien
    - H. de Donosti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients of both sexes older than 18 years old.
Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure Tidsram: 6 years	6 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance. Tidsram: 6 years		6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes. Tidsram: 6 years		6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered. Tidsram: 6 years		6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment. Tidsram: 6 years		6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure. Tidsram: 6 years		6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19. Tidsram: 6	The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.	6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments. Tidsram: 3		3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion IMIM

Utredare

Huvudutredare: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital del Mar
Huvudutredare: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
Huvudutredare: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
Huvudutredare: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
Huvudutredare: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
Huvudutredare: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna