Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11 februari 2016 bijgewerkt door: Ricard Sola, Fundacion IMIM

The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital del Mar
  - Madrid, Spanje
    - H. Puerta del Hierro
  - Múrcia, Spanje
    - H. General de Múrcia
  - Múrcia, Spanje
    - H. Morales Messeguer
  - Sevilla, Spanje
    - H. Virgen del Rocío
- Andalucía
  - Antequera, Andalucía, Spanje
    - H. de Antequera
  - Cádiz, Andalucía, Spanje
    - H. Puerta de Mar
  - Cádiz, Andalucía, Spanje
    - H. Puerto Real
  - Granada, Andalucía, Spanje
    - H. Virgen de las Nieves
  - Huelva, Andalucía, Spanje
    - H. Infanta Elena
  - Jaen, Andalucía, Spanje
    - H. de Jaen
  - Jerez de la Frontera, Andalucía, Spanje
    - H. de Jerez
  - Málaga, Andalucía, Spanje
    - H. Carlos Haya
  - Málaga, Andalucía, Spanje
    - H. Virgen de la Victoria
  - Sevilla, Andalucía, Spanje
    - H. de Valme
- Aragón
  - Huesca, Aragón, Spanje
    - H. San Jorge
  - Zaragoza, Aragón, Spanje
    - H. Clínico de Zaragoza
  - Zaragoza, Aragón, Spanje
    - H. Miquel Servet
- Astúrias
  - Oviedo, Astúrias, Spanje
    - H. Central de Asturias
- C de Madrid
  - Madrid, C de Madrid, Spanje
    - H. Carlos III
- C. Valenciana
  - Alcoy, C. Valenciana, Spanje
    - H. de Alcoy
  - Alicante, C. Valenciana, Spanje
    - H. General de Alicante
  - Alicante, C. Valenciana, Spanje
    - H. Marina Baixa
  - Castellón, C. Valenciana, Spanje
    - H. de Castellón
  - Elche, C. Valenciana, Spanje
    - H. de Elche
  - Orihuela, C. Valenciana, Spanje
    - H. Vega Baja
  - Valencia, C. Valenciana, Spanje
    - H. Clínico de Valencia
  - Valencia, C. Valenciana, Spanje
    - H. General de Valencia
  - Xàtiva, C. Valenciana, Spanje
    - H. de Xàtiva
- C. de Madrid
  - Alcalá de Henares, C. de Madrid, Spanje
    - H. de Henares
  - Alcorcón, C. de Madrid, Spanje
    - Fundación de Alcorcón
  - Getafe, C. de Madrid, Spanje
    - H. de Getafe
  - Madrid, C. de Madrid, Spanje
    - H. 12 de Octubre
  - Madrid, C. de Madrid, Spanje
    - H. Fundación Jimenez Díaz
  - Madrid, C. de Madrid, Spanje
    - H. La Paz
  - Madrid, C. de Madrid, Spanje
    - H. La Princesa
  - Madrid, C. de Madrid, Spanje
    - H. Príncipe de Asturias
  - Madrid, C. de Madrid, Spanje
    - H. Severo Ochoa
  - Móstoles, C. de Madrid, Spanje
    - H. de Móstoles
  - Parla, C. de Madrid, Spanje
    - H. Infanta Cristina
  - San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Spanje
    - H. Infanta Sofía
- Canarias
  - Gran Canaria, Canarias, Spanje
    - H. Insular
  - Lanzarote, Canarias, Spanje
    - H. Dr. José Molina Orrosos
  - Tenerife, Canarias, Spanje
    - H. Candelaria
  - Tenerife, Canarias, Spanje
    - H. Dr. Negrín
  - Tenerife, Canarias, Spanje
    - H. Universitario de Tenerife
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje
    - H. de Valdecilla
- Castilla la Mancha
  - Albacete, Castilla la Mancha, Spanje
    - H. de Albacete
  - Ciudad Real, Castilla la Mancha, Spanje
    - H. Ciudad Real
  - Cuenca, Castilla la Mancha, Spanje
    - H. de Cuenca
  - Manzanares, Castilla la Mancha, Spanje
    - H. de Manzanares
  - Toledo, Castilla la Mancha, Spanje
    - H. Alcázar
  - Toledo, Castilla la Mancha, Spanje
    - H. Vírgen de la Salud
  - Tomelloso, Castilla la Mancha, Spanje
    - H, de Tomelloso
  - Valdepeñas, Castilla la Mancha, Spanje
    - H. de Valdepeñas
- Castilla y León
  - León, Castilla y León, Spanje
    - H. De León
  - Ponferrada, Castilla y León, Spanje
    - H. Comarcal el Bierzo
  - Salamanca, Castilla y León, Spanje
    - H. Clínico de Salamanca
  - Valladolid, Castilla y León, Spanje
    - H. Clinico de Valladolid
  - Valladolid, Castilla y León, Spanje
    - H. Río Ortega
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Spanje
    - H. Germans Trias Pujol
  - Barcelona, Cataluña, Spanje
    - H. Clinic
  - Barcelona, Cataluña, Spanje
    - H. Sant Boi
  - Barcelona, Cataluña, Spanje
    - H. Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Spanje
    - Hospital De Bellvitge
  - El Vendrell, Cataluña, Spanje
    - Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
  - Figueres, Cataluña, Spanje
    - H. de Figueres
  - Girona, Cataluña, Spanje
    - H. Josep Trueta
  - Girona, Cataluña, Spanje
    - H. Santa Caterina
  - Igualada, Cataluña, Spanje
    - H. General de Igualada
  - Manresa, Cataluña, Spanje
    - H. Sant Joan de Déu de Manresa
  - Martorell, Cataluña, Spanje
    - H. Sant Joan de Déu de Martorell
  - Reus, Cataluña, Spanje
    - H. Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Cataluña, Spanje
    - H. Parc Taulí de Sabadell
  - Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanje
    - H. Esperit Sant
  - Tarragona, Cataluña, Spanje
    - H. Joan XXIII
  - Tortosa, Cataluña, Spanje
    - H. Verge de la Cinta de Tortosa
  - Vic, Cataluña, Spanje
    - H. General de Vic
  - Viladecans, Cataluña, Spanje
    - H. de Viladecans
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Spanje
    - H. Infanta Cristina
  - Coria, Extremadura, Spanje
    - H. de Coria/Plasencia
  - Cáceres, Extremadura, Spanje
    - H. San Pedro Alcántara
  - Mérida, Extremadura, Spanje
    - H. de Mérida
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - A Coruña, Galicia, Spanje
    - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Ferrol, Galicia, Spanje
    - H. Arquitecto Marcide
  - Ourense, Galicia, Spanje
    - Complexo Hospitalario Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Spanje
    - Complexo Hospitalario Pontevedra
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spanje
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  - Vigo, Galicia, Spanje
    - Complejo hospitalario Vigo
  - Vigo, Galicia, Spanje
    - H. Meixoeiro
  - Vigo, Galicia, Spanje
    - H. Xeral Cíes
  - Vigo, Galicia, Spanje
    - POVISA
- Illes Balears
  - Mallorca, Illes Balears, Spanje
    - H. Son Dureta
  - Mallorca, Illes Balears, Spanje
    - H. Son Llatzer
  - Manacor, Illes Balears, Spanje
    - H. Manacor
- Múrcia
  - Cartagena, Múrcia, Spanje
    - H. Santa Mª del Rosell
  - El Palmar, Múrcia, Spanje
    - H. de Arritxaca
  - Lorca, Múrcia, Spanje
    - H. de Lorca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje
    - H. de Navarra
- País Vasco
  - Bilbao, País Vasco, Spanje
    - H. Basurto
  - Bilbao, País Vasco, Spanje
    - H. de Galdakano
  - Bilbao, País Vasco, Spanje
    - H. las Cruces
  - San Sebastián, País Vasco, Spanje
    - H. de Donosti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients of both sexes older than 18 years old.
Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure Tijdsspanne: 6 years	6 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance. Tijdsspanne: 6 years		6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes. Tijdsspanne: 6 years		6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered. Tijdsspanne: 6 years		6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment. Tijdsspanne: 6 years		6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure. Tijdsspanne: 6 years		6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19. Tijdsspanne: 6	The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.	6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments. Tijdsspanne: 3		3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion IMIM

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital del Mar
Hoofdonderzoeker: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
Hoofdonderzoeker: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
Hoofdonderzoeker: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
Hoofdonderzoeker: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
Hoofdonderzoeker: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AGORA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Onbekend

Fase I/IIa dosisbereik CHRONVAC-C®-onderzoek bij chronische HCV-patiënten

Chronische hepatitis C-virusinfectie

Zweden
AbbVie

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 bij Japanse volwassenen met genotype 2 chronische hepatitis C-virusinfectie (CERTAIN-2)

Hepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Ingetrokken

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XTL 2125 bij HCV-geïnfecteerde patiënten die interferon-alfa-non-responders of relapsers zijn

Chronische hepatitis C-virusinfectie

Israël
Hadassah Medical Organization

Onbekend

Methacetin-ademtest bij HCV-patiënten met normale en bijna-normale ALAT

Chronische hepatitis C-virusinfectie

Israël
Trek Therapeutics, PBC

Voltooid

Een onderzoek naar faldaprevir, TD-6450 en andere antivirale middelen bij deelnemers met genotype 1b hepatitis C-virusinfectie

Chronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectie

Verenigde Staten, Nieuw-Zeeland
Trek Therapeutics, PBC

Voltooid

Een studie van faldaprevir, ribavirine en TD-6450 bij deelnemers met genotype 4 hepatitis C-virusinfectie

Chronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectie

Verenigde Staten
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ABT-450 met ritonavir (ABT-450/r) wanneer het samen met ABT-333 en ribavirine (RBV) wordt gegeven aan nog niet eerder behandelde en niet-reagerende proefpersonen met chronische hepatitis genotype 1 C-virus (HCV) infectie

Hepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectie

Verenigde Staten
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Voltooid

Een pilootstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABT-450 met ritonavir (ABT-450/r) gedoseerd in combinatie met ABT-072 en ribavirine (RBV) te evalueren

Hepatitis C | Chronische hepatitis C-infectie | HCV | Hepatitis C Genotype 1

Verenigde Staten
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Université Montpellier; Centre Muraz

Actief, niet wervend

Cross-sectioneel onderzoek naar de last, gevolgen en oorzaken van de uitbraak van het hepatitis C-virus (HCV) in de zuidwestelijke regio van Burkina Faso (REVERSO)

Chronische hepatitis c | Hepatitis C-virusinfectie, verleden of heden

Burkina Faso
Sohag University

Werving

Long Term Follow up of Chronic HCV Patients Receiving DAAS

Chronische hepatitis c

Egypte