Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure
11 de febrero de 2016 actualizado por: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Madrid, España
- H. Puerta del Hierro
-
Múrcia, España
- H. General de Múrcia
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Múrcia, España
- H. Morales Messeguer
-
Sevilla, España
- H. Virgen del Rocío
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Andalucía
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Antequera, Andalucía, España
- H. de Antequera
-
Cádiz, Andalucía, España
- H. Puerta de Mar
-
Cádiz, Andalucía, España
- H. Puerto Real
-
Granada, Andalucía, España
- H. Virgen de las Nieves
-
Huelva, Andalucía, España
- H. Infanta Elena
-
Jaen, Andalucía, España
- H. de Jaen
-
Jerez de la Frontera, Andalucía, España
- H. de Jerez
-
Málaga, Andalucía, España
- H. Carlos Haya
-
Málaga, Andalucía, España
- H. Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucía, España
- H. de Valme
-
-
Aragón
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Huesca, Aragón, España
- H. San Jorge
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Zaragoza, Aragón, España
- H. Clínico de Zaragoza
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Zaragoza, Aragón, España
- H. Miquel Servet
-
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Astúrias
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Oviedo, Astúrias, España
- H. Central de Asturias
-
-
C de Madrid
-
Madrid, C de Madrid, España
- H. Carlos III
-
-
C. Valenciana
-
Alcoy, C. Valenciana, España
- H. de Alcoy
-
Alicante, C. Valenciana, España
- H. General de Alicante
-
Alicante, C. Valenciana, España
- H. Marina Baixa
-
Castellón, C. Valenciana, España
- H. de Castellón
-
Elche, C. Valenciana, España
- H. de Elche
-
Orihuela, C. Valenciana, España
- H. Vega Baja
-
Valencia, C. Valenciana, España
- H. Clínico de Valencia
-
Valencia, C. Valenciana, España
- H. General de Valencia
-
Xàtiva, C. Valenciana, España
- H. de Xàtiva
-
-
C. de Madrid
-
Alcalá de Henares, C. de Madrid, España
- H. de Henares
-
Alcorcón, C. de Madrid, España
- Fundación de Alcorcón
-
Getafe, C. de Madrid, España
- H. de Getafe
-
Madrid, C. de Madrid, España
- H. 12 de Octubre
-
Madrid, C. de Madrid, España
- H. Fundación Jimenez Díaz
-
Madrid, C. de Madrid, España
- H. La Paz
-
Madrid, C. de Madrid, España
- H. La Princesa
-
Madrid, C. de Madrid, España
- H. Príncipe de Asturias
-
Madrid, C. de Madrid, España
- H. Severo Ochoa
-
Móstoles, C. de Madrid, España
- H. de Móstoles
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Parla, C. de Madrid, España
- H. Infanta Cristina
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San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, España
- H. Infanta Sofía
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Canarias
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Gran Canaria, Canarias, España
- H. Insular
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Lanzarote, Canarias, España
- H. Dr. José Molina Orrosos
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Tenerife, Canarias, España
- H. Candelaria
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Tenerife, Canarias, España
- H. Dr. Negrín
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Tenerife, Canarias, España
- H. Universitario de Tenerife
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España
- H. de Valdecilla
-
-
Castilla la Mancha
-
Albacete, Castilla la Mancha, España
- H. de Albacete
-
Ciudad Real, Castilla la Mancha, España
- H. Ciudad Real
-
Cuenca, Castilla la Mancha, España
- H. de Cuenca
-
Manzanares, Castilla la Mancha, España
- H. de Manzanares
-
Toledo, Castilla la Mancha, España
- H. Alcázar
-
Toledo, Castilla la Mancha, España
- H. Vírgen de la Salud
-
Tomelloso, Castilla la Mancha, España
- H, de Tomelloso
-
Valdepeñas, Castilla la Mancha, España
- H. de Valdepeñas
-
-
Castilla y León
-
León, Castilla y León, España
- H. De León
-
Ponferrada, Castilla y León, España
- H. Comarcal el Bierzo
-
Salamanca, Castilla y León, España
- H. Clínico de Salamanca
-
Valladolid, Castilla y León, España
- H. Clinico de Valladolid
-
Valladolid, Castilla y León, España
- H. Río Ortega
-
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, España
- H. Germans Trias Pujol
-
Barcelona, Cataluña, España
- H. Clinic
-
Barcelona, Cataluña, España
- H. Sant Boi
-
Barcelona, Cataluña, España
- H. Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, España
- Hospital De Bellvitge
-
El Vendrell, Cataluña, España
- Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
-
Figueres, Cataluña, España
- H. de Figueres
-
Girona, Cataluña, España
- H. Josep Trueta
-
Girona, Cataluña, España
- H. Santa Caterina
-
Igualada, Cataluña, España
- H. General de Igualada
-
Manresa, Cataluña, España
- H. Sant Joan de Déu de Manresa
-
Martorell, Cataluña, España
- H. Sant Joan de Déu de Martorell
-
Reus, Cataluña, España
- H. Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Cataluña, España
- H. Parc Taulí de Sabadell
-
Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, España
- H. Esperit Sant
-
Tarragona, Cataluña, España
- H. Joan XXIII
-
Tortosa, Cataluña, España
- H. Verge de la Cinta de Tortosa
-
Vic, Cataluña, España
- H. General de Vic
-
Viladecans, Cataluña, España
- H. de Viladecans
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, España
- H. Infanta Cristina
-
Coria, Extremadura, España
- H. de Coria/Plasencia
-
Cáceres, Extremadura, España
- H. San Pedro Alcántara
-
Mérida, Extremadura, España
- H. de Mérida
-
-
Galicia
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A Coruña, Galicia, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
A Coruña, Galicia, España
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ferrol, Galicia, España
- H. Arquitecto Marcide
-
Ourense, Galicia, España
- Complexo Hospitalario Ourense
-
Pontevedra, Galicia, España
- Complexo Hospitalario Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, España
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vigo, Galicia, España
- Complejo hospitalario Vigo
-
Vigo, Galicia, España
- H. Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, España
- H. Xeral Cíes
-
Vigo, Galicia, España
- POVISA
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-
Illes Balears
-
Mallorca, Illes Balears, España
- H. Son Dureta
-
Mallorca, Illes Balears, España
- H. Son Llatzer
-
Manacor, Illes Balears, España
- H. Manacor
-
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Múrcia
-
Cartagena, Múrcia, España
- H. Santa Mª del Rosell
-
El Palmar, Múrcia, España
- H. de Arritxaca
-
Lorca, Múrcia, España
- H. de Lorca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España
- H. de Navarra
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, España
- H. Basurto
-
Bilbao, País Vasco, España
- H. de Galdakano
-
Bilbao, País Vasco, España
- H. las Cruces
-
San Sebastián, País Vasco, España
- H. de Donosti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes older than 18 years old.
- Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
- Patients who have given written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
- Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
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To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
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To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
|
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To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
|
|
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To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
|
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|
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Periodo de tiempo: 6
|
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV.
Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
|
6
|
|
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Periodo de tiempo: 3
|
3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital del Mar
- Investigador principal: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
- Investigador principal: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
- Investigador principal: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
- Investigador principal: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
- Investigador principal: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AGORA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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