肺泡镜检查、内窥镜共聚焦显微镜检查和肺排斥反应、体内肺实质疾病
共聚焦内镜显微镜肺泡镜检查在肺移植受者急性和慢性排斥反应诊断、终末期肺病诊断和体内其他肺病中的作用
当终末期肺部疾病不再对可用的标准疗法产生反应、使预期寿命缩短并与残疾相关时,就需要进行肺移植。 急性和慢性排斥反应是移植后常见的并发症,除了在怀疑排斥反应或感染时进行临床指示的手术外,还需要在前两年每隔三个月进行一次支气管镜检查和经支气管活检。 经支气管活检存在相关风险(出血、气胸)。 慢性排斥反应的特征在于远端气道的进行性闭塞(闭塞性细支气管炎-BO-)。 BO 需要开放式肺活检才能确诊。 或者,临床替代物(闭塞性细支气管炎综合征)用于诊断,其特征是 1 秒内用力呼气量下降,不能用急性排斥反应或感染来解释。 共聚焦内窥镜新技术可在支气管镜检查过程中使用集成到标准内窥镜的基于探针的共聚焦显微镜实现体内组织的亚表面可视化。 细支气管和肺泡结构可以在细胞和细胞核水平可视化,并且可以保存和查看这些图像。 这项新技术可能会识别急性和慢性排斥反应,从而提供和替代经支气管活检。 我们希望描述一种使用内窥镜获得的共聚焦显微镜图像来诊断急性和慢性排斥反应的新替代方法,从而避免经支气管活检的并发症。
内窥镜共聚焦显微内窥镜检查可以实时检测和分类常见的细支气管和肺泡病理状况。 具体来说,我们假设在标准支气管镜检查期间细支气管和肺泡结构的共聚焦显微内窥镜检查图像可以帮助识别和分类肺移植受者是否存在急性排斥反应和/或闭塞性细支气管炎综合征。 该技术还可以识别肺部疾病的组织学特征,例如间质性、阻塞性或血管性终末期肺部疾病,从而在常规支气管镜检查中更有效、更安全、更准确地诊断这些肺部疾病。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 任何在肺移植期间或之后接受监测或有临床指征的支气管镜检查的患者
- 任何在肺移植前接受支气管镜检查的患者
排除标准:
- 不愿同意
- 无法安全地耐受支气管镜手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肺移植
所有在佛罗里达梅奥诊所接受筛查/监测和诊断性支气管镜检查的肺移植患者都有资格参与。
|
在进行标准护理支气管镜检查时,将从每位同意的患者那里获得共聚焦图像。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
为了在非盲法研究中确定急性肺排斥反应和慢性肺排斥反应 (BOS) 的关键图像特征,并估计哪些形态学特征最能区分这些情况。
大体时间:一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定共聚焦成像对肺移植受者急性肺排斥反应分类的初始敏感性和特异性。
大体时间:一年
|
一年
|
|
开发具有其他需要肺移植的肺部病变的最佳共聚焦成像特征的共聚焦图像库。
大体时间:一年
|
一年
|
|
确定检查者之间的差异和学习曲线,以准确检测急性排斥反应以及其他肺部病变的共聚焦图像。
大体时间:一年
|
一年
|
|
为了在非盲试验研究中确定闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 所定义的慢性肺排斥反应的关键图像特征,并估计哪些形态学特征最能区分这种情况。
大体时间:一年
|
一年
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.