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肺泡镜检查、内窥镜共聚焦显微镜检查和肺排斥反应、体内肺实质疾病

2012年1月25日 更新者:Mayo Clinic

共聚焦内镜显微镜肺泡镜检查在肺移植受者急性和慢性排斥反应诊断、终末期肺病诊断和体内其他肺病中的作用

当终末期肺部疾病不再对可用的标准疗法产生反应、使预期寿命缩短并与残疾相关时,就需要进行肺移植。 急性和慢性排斥反应是移植后常见的并发症,除了在怀疑排斥反应或感染时进行临床指示的手术外,还需要在前两年每隔三个月进行一次支气管镜检查和经支气管活检。 经支气管活检存在相关风险(出血、气胸)。 慢性排斥反应的特征在于远端气道的进行性闭塞(闭塞性细支气管炎-BO-)。 BO 需要开放式肺活检才能确诊。 或者,临床替代物(闭塞性细支气管炎综合征)用于诊断,其特征是 1 秒内用力呼气量下降,不能用急性排斥反应或感染来解释。 共聚焦内窥镜新技术可在支气管镜检查过程中使用集成到标准内窥镜的基于探针的共聚焦显微镜实现体内组织的亚表面可视化。 细支气管和肺泡结构可以在细胞和细胞核水平可视化,并且可以保存和查看这些图像。 这项新技术可能会识别急性和慢性排斥反应,从而提供和替代经支气管活检。 我们希望描述一种使用内窥镜获得的共聚焦显微镜图像来诊断急性和慢性排斥反应的新替代方法,从而避免经支气管活检的并发症。

内窥镜共聚焦显微内窥镜检查可以实时检测和分类常见的细支气管和肺泡病理状况。 具体来说,我们假设在标准支气管镜检查期间细支气管和肺泡结构的共聚焦显微内窥镜检查图像可以帮助识别和分类肺移植受者是否存在急性排斥反应和/或闭塞性细支气管炎综合征。 该技术还可以识别肺部疾病的组织学特征,例如间质性、阻塞性或血管性终末期肺部疾病,从而在常规支气管镜检查中更有效、更安全、更准确地诊断这些肺部疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划在肺移植之前或之后接受支气管镜检查的患者。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 任何在肺移植期间或之后接受监测或有临床指征的支气管镜检查的患者
  3. 任何在肺移植前接受支气管镜检查的患者

排除标准:

  1. 不愿同意
  2. 无法安全地耐受支气管镜手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺移植
所有在佛罗里达梅奥诊所接受筛查/监测和诊断性支气管镜检查的肺移植患者都有资格参与。
在进行标准护理支气管镜检查时,将从每位同意的患者那里获得共聚焦图像。
其他名称:
  • AlveoloFlex 共聚焦微型探针
  • Cellvizio-肺系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
为了在非盲法研究中确定急性肺排斥反应和慢性肺排斥反应 (BOS) 的关键图像特征,并估计哪些形态学特征最能区分这些情况。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定共聚焦成像对肺移植受者急性肺排斥反应分类的初始敏感性和特异性。
大体时间:一年
一年
开发具有其他需要肺移植的肺部病变的最佳共聚焦成像特征的共聚焦图像库。
大体时间:一年
一年
确定检查者之间的差异和学习曲线,以准确检测急性排斥反应以及其他肺部病变的共聚焦图像。
大体时间:一年
一年
为了在非盲试验研究中确定闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 所定义的慢性肺排斥反应的关键图像特征,并估计哪些形态学特征最能区分这种情况。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月15日

首次发布 (估计)

2009年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月25日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-000800
  • ACA00001534

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