- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01033201
Альвеоскопия, эндоскопическая конфокальная микроскопия и отторжение легких, паренхиматозные заболевания легких in vivo
Роль эндоскопической альвеоскопии с помощью конфокальной эндомикроскопии в диагностике острого и хронического отторжения у реципиентов трансплантата легкого, диагностике терминальной стадии заболевания легких и других легочных патологий in vivo
Трансплантация легких показана, когда терминальная стадия заболеваний легких больше не отвечает на доступную стандартную терапию, что делает ожидаемую продолжительность жизни короткой и приводит к инвалидности. Острое и хроническое отторжение являются частыми осложнениями после трансплантации, требующими скрининговой бронхоскопии и трансбронхиальной биопсии с интервалом в три месяца в течение первых двух лет, в дополнение к клинически показанным процедурам при подозрении на отторжение или инфекцию. Трансбронхиальные биопсии сопряжены с сопутствующими рисками (кровотечение, пневмоторакс). Хроническое отторжение характеризуется прогрессирующей облитерацией дистальных отделов дыхательных путей (облитерирующий бронхиолит-BO-). Для диагностики ББ требуется открытая биопсия легкого. В качестве альтернативы для диагностики используется клинический суррогат (синдром облитерирующего бронхиолита), характеризующийся снижением объема форсированного выдоха за 1 секунду, не объясняемым острым отторжением или инфекцией. Новый метод конфокальной эндомикроскопии позволяет проводить подповерхностную визуализацию ткани in vivo во время бронхоскопических процедур с использованием конфокального микроскопа на основе зонда, встроенного в стандартный эндоскоп. Бронхиолярные и альвеолярные структуры можно визуализировать на клеточном и ядерном уровне, и эти изображения можно сохранять и просматривать. Эта новая технология потенциально может идентифицировать острое и хроническое отторжение, предлагая альтернативу трансбронхиальной биопсии. Мы ожидаем описать новую альтернативу для диагностики острого и хронического отторжения с использованием изображений конфокальной микроскопии, полученных эндоскопически, что позволит избежать осложнений трансбронхиальной биопсии.
Эндоскопическая конфокальная эндомикроскопия позволяет обнаруживать и классифицировать распространенные бронхиолярные и альвеолярные патологические состояния в режиме реального времени. В частности, мы предполагаем, что изображения конфокальной эндомикроскопии бронхиолярных и альвеолярных структур во время стандартной бронхоскопии могут помочь распознать и классифицировать наличие/отсутствие синдрома острого отторжения и/или облитерирующего бронхиолита у реципиентов трансплантата легкого. Эта технология может также идентифицировать гистологические характеристики заболеваний легких, таких как интерстициальные, обструктивные или сосудистые заболевания легких на терминальной стадии, и, таким образом, привести к более эффективной, безопасной и точной диагностике этих состояний легких во время рутинной бронхоскопии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Любой пациент, находящийся под наблюдением или по клиническим показаниям бронхоскопии во время или после трансплантации легких
- Любой пациент, подвергающийся бронхоскопии перед трансплантацией легких
Критерий исключения:
- Не желая соглашаться
- Невозможно безопасно переносить бронхоскопическую процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Трансплантация легких
Все пациенты с трансплантацией легких, поступающие для скрининга/наблюдения и диагностической бронхоскопии в Mayo Clinic Florida, имеют право на участие.
|
Во время стандартной бронхоскопии будут получены конфокальные изображения каждого пациента, давшего согласие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить в неслепом исследовании ключевые признаки острого отторжения легких и хронического отторжения легких (СОБ) и оценить, какие морфологические признаки лучше всего отличают эти состояния.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить начальную чувствительность и специфичность конфокальной визуализации для классификации острого отторжения легкого у реципиентов трансплантата легкого.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Разработать библиотеку конфокальных изображений с наиболее оптимальными характеристиками конфокальной визуализации других патологий легких, требующих трансплантации легких.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Чтобы определить различия между исследователями и кривую обучения для точного обнаружения острого отторжения, а также конфокальные изображения других патологий легких.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Определить в открытом пилотном исследовании ключевые признаки хронического отторжения легких, определяемые синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ), и оценить, какие морфологические признаки лучше всего отличают эти состояния.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-000800
- ACA00001534
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Конфокальная визуализация
-
Boston Children's HospitalОтозванЗаболевание, связанное с трансплантацией легкихСоединенные Штаты
-
Singapore General HospitalЗавершенныйДиффузные паренхиматозные заболевания легкихСингапур
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг