- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01033201
Alvéoscopie, microscopie confocale endoscopique et rejet pulmonaire, maladies pulmonaires parenchymateuses in vivo
Le rôle de l'alvéoscopie endoscopique par endomicroscopie confocale dans le diagnostic du rejet aigu et chronique chez les receveurs de greffe pulmonaire, le diagnostic de la maladie pulmonaire en phase terminale et d'autres pathologies pulmonaires in vivo
La transplantation pulmonaire est indiquée lorsque les maladies pulmonaires en phase terminale ne répondent plus au traitement standard disponible, ce qui rend l'espérance de vie courte et associée à un handicap. Les rejets aigus et chroniques sont des complications courantes après la transplantation, indiquant des bronchoscopies de dépistage et des biopsies transbronchiques à trois mois d'intervalle les deux premières années, en plus des procédures cliniquement indiquées en cas de suspicion de rejet ou d'infection. Les biopsies transbronchiques comportent des risques associés (hémorragie, pneumothorax). Le rejet chronique est caractérisé par une oblitération progressive des voies respiratoires distales (bronchiolite oblitérante-BO-). BO nécessite une biopsie pulmonaire ouverte pour le diagnostic. Alternativement, un substitut clinique (syndrome de bronchiolite oblitérante), caractérisé par une diminution du volume expiré forcé en 1 seconde non expliquée par un rejet aigu ou une infection, est utilisé pour le diagnostic. La nouvelle technique d'endo-microscopie confocale permet la visualisation sous la surface des tissus in vivo pendant les procédures bronchoscopiques à l'aide d'un microscope confocal à sonde, intégré à un endoscope standard. Les structures bronchiolaires et alvéolaires peuvent être visualisées au niveau cellulaire et nucléaire, et ces images peuvent être enregistrées et révisées. Cette nouvelle technologie pourrait potentiellement identifier les rejets aigus et chroniques, offrant ainsi une alternative aux biopsies transbronchiques. Nous prévoyons de décrire une nouvelle alternative pour diagnostiquer le rejet aigu et chronique à l'aide d'images de microscopie confocale obtenues par voie endoscopique, évitant les complications des biopsies transbronchiques.
L'endomicroscopie confocale endoscopique permet de détecter et de classer en temps réel les pathologies bronchiolaires et alvéolaires courantes. Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que les images d'endomicroscopie confocale des structures bronchiolaires et alvéolaires lors d'une bronchoscopie standard pourraient aider à reconnaître et à classer la présence/l'absence de rejet aigu et/ou le syndrome de bronchiolite oblitérante chez les receveurs de greffe pulmonaire. Cette technologie pourrait également identifier les caractéristiques histologiques des maladies pulmonaires telles que les maladies pulmonaires interstitielles, obstructives ou vasculaires en phase terminale, et ainsi conduire à un diagnostic plus efficace, plus sûr et plus précis de ces affections pulmonaires lors des bronchoscopies de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Tout patient subissant une surveillance ou des bronchoscopies cliniquement indiquées pendant ou après une transplantation pulmonaire
- Tout patient subissant une bronchoscopie avant une greffe de poumon
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas consentir
- Incapable de tolérer en toute sécurité une procédure bronchoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Greffe pulmonaire
Tous les patients transplantés pulmonaires se présentant pour le dépistage/la surveillance et les bronchoscopies diagnostiques à la Mayo Clinic Florida sont éligibles pour participer.
|
Au moment de la bronchoscopie standard, des images confocales seront obtenues de chaque patient consentant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer, dans une étude sans insu, les principales caractéristiques d'image du rejet pulmonaire aigu et du rejet pulmonaire chronique (BOS), et estimer quelles caractéristiques morphologiques distinguent le mieux ces conditions.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer la sensibilité et la spécificité initiales de l'imagerie confocale pour la classification du rejet pulmonaire aigu chez les greffés pulmonaires.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
Développer une bibliothèque d'images confocales avec les caractéristiques d'imagerie confocales les plus optimales d'autres pathologies pulmonaires nécessitant une transplantation pulmonaire.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
Déterminer les différences inter-examinateurs et la courbe d'apprentissage pour une détection précise du rejet aigu ainsi que les images confocales d'autres pathologies pulmonaires.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
Déterminer, dans une étude pilote sans insu, les principales caractéristiques d'image du rejet pulmonaire chronique telles que définies par le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS), et estimer quelles caractéristiques morphologiques distinguent le mieux ces conditions.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-000800
- ACA00001534
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .