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Alveoscopia, Microscopia Confocal Endoscópica y Rechazo Pulmonar, Enfermedades Parenquimatosas Pulmonares in Vivo

25 de enero de 2012 actualizado por: Mayo Clinic

El papel de la alveoscopia endoscópica por endomicroscopia confocal en el diagnóstico de rechazo agudo y crónico en receptores de trasplante de pulmón, diagnóstico de enfermedad pulmonar en etapa terminal y otras patologías pulmonares in vivo

El trasplante de pulmón está indicado cuando las enfermedades pulmonares en etapa terminal ya no responden a la terapia estándar disponible, lo que hace que la esperanza de vida sea corta y se asocie con discapacidad. El rechazo agudo y crónico son complicaciones comunes después del trasplante, lo que indica broncoscopias de detección y biopsias transbronquiales a intervalos de tres meses los dos primeros años, además de procedimientos clínicamente indicados cuando se sospecha rechazo o infección. Las biopsias transbronquiales conllevan riesgos asociados (sangrado, neumotórax). El rechazo crónico se caracteriza por la obliteración progresiva de las vías respiratorias distales (Bronquiolitis Obliterante-BO-). BO requiere biopsia pulmonar abierta para el diagnóstico. Alternativamente, se utiliza para el diagnóstico un sustituto clínico (síndrome de bronquiolitis obliterante), caracterizado por una disminución del volumen espirado forzado en 1 segundo que no se explica por rechazo agudo o infección. La nueva técnica de endomicroscopía confocal permite la visualización subsuperficial del tejido in vivo durante los procedimientos broncoscópicos utilizando un microscopio confocal basado en sonda, integrado a un endoscopio estándar. Las estructuras bronquiolares y alveolares se pueden visualizar a nivel celular y nuclear, y estas imágenes se pueden guardar y revisar. Esta nueva tecnología podría potencialmente identificar el rechazo agudo y crónico, ofreciendo así una alternativa a las biopsias transbronquiales. Esperamos describir una nueva alternativa para diagnosticar el rechazo agudo y crónico utilizando imágenes de microscopía confocal obtenidas por vía endoscópica, obviando las complicaciones de las biopsias transbronquiales.

La endomicroscopia confocal endoscópica puede detectar y clasificar condiciones patológicas bronquiolares y alveolares comunes en tiempo real. Específicamente, planteamos la hipótesis de que las imágenes de endomicroscopia confocal de estructuras bronquiolares y alveolares durante la broncoscopia estándar podrían ayudar a reconocer y clasificar la presencia/ausencia de rechazo agudo y/o síndrome de bronquiolitis obliterante en receptores de trasplante de pulmón. Esta tecnología también podría identificar las características histológicas de las enfermedades pulmonares, como las enfermedades pulmonares intersticiales, obstructivas o vasculares en etapa terminal, y así conducir a un diagnóstico más eficiente, seguro y preciso de estas afecciones pulmonares durante las broncoscopias de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a una broncoscopia antes o después del trasplante de pulmón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Cualquier paciente sometido a vigilancia o broncoscopias clínicamente indicadas durante o después del trasplante de pulmón
  3. Cualquier paciente sometido a broncoscopia previo a un trasplante de pulmón.

Criterio de exclusión:

  1. No dispuesto a consentir
  2. Incapaz de tolerar con seguridad un procedimiento broncoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trasplante de pulmón
Todos los pacientes de trasplante de pulmón que se presenten para broncoscopias de detección/vigilancia y diagnóstico en Mayo Clinic Florida son elegibles para participar.
En el momento de la broncoscopia estándar de atención, se obtendrán imágenes confocales de cada paciente que haya dado su consentimiento.
Otros nombres:
  • Minisondas confocales AlveoloFlex
  • Sistema Cellvizio-Lung

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar en un estudio no cegado las características de imagen clave del rechazo pulmonar agudo y el rechazo pulmonar crónico (BOS) y estimar qué características morfológicas distinguen mejor estas afecciones.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y la especificidad iniciales de las imágenes confocales para la clasificación del rechazo pulmonar agudo entre los receptores de trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Desarrollar una biblioteca de imágenes confocales con las características de imagen confocal más óptimas de otras patologías pulmonares que requieren trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Determinar las diferencias entre examinadores y la curva de aprendizaje para la detección precisa del rechazo agudo, así como las imágenes confocales de otras patologías pulmonares.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Determinar en un estudio piloto no ciego, las características de imagen clave del rechazo pulmonar crónico según lo definido por el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS), y estimar qué características morfológicas distinguen mejor estas condiciones.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 08-000800
  • ACA00001534

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