- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01033201
Alveoscopia, Microscopia Confocal Endoscópica y Rechazo Pulmonar, Enfermedades Parenquimatosas Pulmonares in Vivo
El papel de la alveoscopia endoscópica por endomicroscopia confocal en el diagnóstico de rechazo agudo y crónico en receptores de trasplante de pulmón, diagnóstico de enfermedad pulmonar en etapa terminal y otras patologías pulmonares in vivo
El trasplante de pulmón está indicado cuando las enfermedades pulmonares en etapa terminal ya no responden a la terapia estándar disponible, lo que hace que la esperanza de vida sea corta y se asocie con discapacidad. El rechazo agudo y crónico son complicaciones comunes después del trasplante, lo que indica broncoscopias de detección y biopsias transbronquiales a intervalos de tres meses los dos primeros años, además de procedimientos clínicamente indicados cuando se sospecha rechazo o infección. Las biopsias transbronquiales conllevan riesgos asociados (sangrado, neumotórax). El rechazo crónico se caracteriza por la obliteración progresiva de las vías respiratorias distales (Bronquiolitis Obliterante-BO-). BO requiere biopsia pulmonar abierta para el diagnóstico. Alternativamente, se utiliza para el diagnóstico un sustituto clínico (síndrome de bronquiolitis obliterante), caracterizado por una disminución del volumen espirado forzado en 1 segundo que no se explica por rechazo agudo o infección. La nueva técnica de endomicroscopía confocal permite la visualización subsuperficial del tejido in vivo durante los procedimientos broncoscópicos utilizando un microscopio confocal basado en sonda, integrado a un endoscopio estándar. Las estructuras bronquiolares y alveolares se pueden visualizar a nivel celular y nuclear, y estas imágenes se pueden guardar y revisar. Esta nueva tecnología podría potencialmente identificar el rechazo agudo y crónico, ofreciendo así una alternativa a las biopsias transbronquiales. Esperamos describir una nueva alternativa para diagnosticar el rechazo agudo y crónico utilizando imágenes de microscopía confocal obtenidas por vía endoscópica, obviando las complicaciones de las biopsias transbronquiales.
La endomicroscopia confocal endoscópica puede detectar y clasificar condiciones patológicas bronquiolares y alveolares comunes en tiempo real. Específicamente, planteamos la hipótesis de que las imágenes de endomicroscopia confocal de estructuras bronquiolares y alveolares durante la broncoscopia estándar podrían ayudar a reconocer y clasificar la presencia/ausencia de rechazo agudo y/o síndrome de bronquiolitis obliterante en receptores de trasplante de pulmón. Esta tecnología también podría identificar las características histológicas de las enfermedades pulmonares, como las enfermedades pulmonares intersticiales, obstructivas o vasculares en etapa terminal, y así conducir a un diagnóstico más eficiente, seguro y preciso de estas afecciones pulmonares durante las broncoscopias de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Cualquier paciente sometido a vigilancia o broncoscopias clínicamente indicadas durante o después del trasplante de pulmón
- Cualquier paciente sometido a broncoscopia previo a un trasplante de pulmón.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a consentir
- Incapaz de tolerar con seguridad un procedimiento broncoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trasplante de pulmón
Todos los pacientes de trasplante de pulmón que se presenten para broncoscopias de detección/vigilancia y diagnóstico en Mayo Clinic Florida son elegibles para participar.
|
En el momento de la broncoscopia estándar de atención, se obtendrán imágenes confocales de cada paciente que haya dado su consentimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar en un estudio no cegado las características de imagen clave del rechazo pulmonar agudo y el rechazo pulmonar crónico (BOS) y estimar qué características morfológicas distinguen mejor estas afecciones.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la sensibilidad y la especificidad iniciales de las imágenes confocales para la clasificación del rechazo pulmonar agudo entre los receptores de trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Desarrollar una biblioteca de imágenes confocales con las características de imagen confocal más óptimas de otras patologías pulmonares que requieren trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Determinar las diferencias entre examinadores y la curva de aprendizaje para la detección precisa del rechazo agudo, así como las imágenes confocales de otras patologías pulmonares.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Determinar en un estudio piloto no ciego, las características de imagen clave del rechazo pulmonar crónico según lo definido por el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS), y estimar qué características morfológicas distinguen mejor estas condiciones.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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