- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01033201
Alveoskopi, endoskopisk konfokal mikroskopi og lungeavvisning, parenkymale lungesykdommer in vivo
Rollen til endoskopisk alveoskopi ved konfokal endomomikroskopi i diagnostisering av akutt og kronisk avstøtning hos lungetransplantasjonsmottakere, diagnose av sluttstadium lungesykdom og andre lungepatologier in vivo
Lungetransplantasjon er indisert når lungesykdommer i sluttstadiet ikke lenger reagerer på tilgjengelig standardbehandling, noe som gjør forventet levetid kort og assosiert med funksjonshemming. Akutt og kronisk avstøtning er vanlige komplikasjoner etter transplantasjon, noe som indikerer screening av bronkoskopier og transbronkiale biopsier med tre måneders mellomrom de første to årene, i tillegg til klinisk indiserte prosedyrer når det er mistanke om avstøtning eller infeksjon. Transbronkiale biopsier har forbundet risiko (blødning, pneumothorax). Kronisk avstøtning er preget av progressiv obliterasjon av distale luftveier (Bronchiolitis Obliterans-BO-). BO krever åpen lungebiopsi for diagnose. Alternativt brukes et klinisk surrogat (Bronchiolitis Obliterans Syndrome), karakterisert ved nedgang i Forced Expired Volume på 1 sekund som ikke er forklart av akutt avvisning eller infeksjon, for diagnose. Den nye teknikken for konfokal endo-mikroskopi muliggjør sub-surface visualisering av vev in vivo under bronkoskopiske prosedyrer ved bruk av et probebasert konfokalt mikroskop, integrert i et standard endoskop. Bronkiolære og alveolære strukturer kan visualiseres på cellulært og nukleært nivå, og disse bildene kan lagres og gjennomgås. Denne nye teknologien kan potensielt identifisere akutt og kronisk avstøtning, og dermed tilby et alternativ til transbronkiale biopsier. Vi forventer å beskrive et nytt alternativ for å diagnostisere akutt og kronisk avstøtning ved å bruke konfokale mikroskopibilder tatt endoskopisk, for å unngå komplikasjoner av transbronkiale biopsier.
Endoskopisk konfokal endomikroskopi kan oppdage og klassifisere vanlige bronkiolære og alveolære patologiske tilstander i sanntid. Spesifikt antar vi at konfokale endomikroskopibilder av bronkiolære og alveolære strukturer under standard bronkoskopi kan bidra til å gjenkjenne og klassifisere tilstedeværelsen/fraværet av akutt avvisning og/eller bronchiolitis obliterans syndrom hos lungetransplanterte. Denne teknologien kan også identifisere de histologiske egenskapene til lungesykdommer som interstitielle, obstruktive eller vaskulære lungesykdommer i sluttstadiet, og dermed føre til mer effektiv, sikrere og mer nøyaktig diagnose av disse lungetilstandene under rutinemessige bronkoskopier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Enhver pasient som gjennomgår overvåking eller klinisk indiserte bronkoskopier under eller etter lungetransplantasjon
- Enhver pasient som gjennomgår bronkoskopi før lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å samtykke
- Kan ikke trygt tolerere en bronkoskopisk prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lungetransplantasjon
Alle lungetransplanterte pasienter som presenterer for screening/overvåking og diagnostiske bronkoskopier ved Mayo Clinic Florida er kvalifisert for deltakelse.
|
På tidspunktet for standardbehandlingsbronkoskopi vil konfokale bilder bli innhentet fra hver samtykkende pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme i en ublindet studie, er nøkkelbildetrekkene ved akutt lungeavvisning og kronisk lungeavvisning (BOS), og estimere hvilke morfologiske egenskaper som best skiller disse tilstandene.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme den innledende sensitiviteten og spesifisiteten til konfokal avbildning for klassifisering av akutt lungeavvisning blant lungetransplanterte mottakere.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Å utvikle et bibliotek med konfokale bilder med de mest optimale konfokale avbildningsegenskapene til andre lungepatologier som krever lungetransplantasjon.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
For å bestemme mellomeksaminatorforskjellene og læringskurven for nøyaktig deteksjon av akutt avvisning så vel som konfokale bilder av andre lungepatologier.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
For å fastslå i en ikke-blind pilotstudie, er nøkkelbildetrekkene ved kronisk lungeavstøtning som definert av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS), og estimere hvilke morfologiske egenskaper som best skiller disse tilstandene.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-000800
- ACA00001534
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
Kliniske studier på Konfokal bildebehandling
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketLidelse relatert til lungetransplantasjonForente stater
-
Singapore General HospitalFullførtDiffuse parenkymale lungesykdommerSingapore
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAFullførtBarretts spiserør | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
University of ZurichFullført