- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01033201
Alveoscopia, microscopia confocale endoscopica e rigetto polmonare, malattie parenchimali polmonari in vivo
Il ruolo dell'alveoscopia endoscopica mediante endomicroscopia confocale nella diagnosi di rigetto acuto e cronico nei destinatari di trapianto di polmone, diagnosi di malattia polmonare allo stadio terminale e altre patologie polmonari in vivo
Il trapianto di polmone è indicato quando le malattie polmonari allo stadio terminale non rispondono più alla terapia standard disponibile, rendendo l'aspettativa di vita breve e associata a disabilità. Il rigetto acuto e cronico sono complicazioni comuni dopo il trapianto, indicando broncoscopie di screening e biopsie transbronchali a intervalli di tre mesi nei primi due anni, oltre alle procedure clinicamente indicate quando si sospetta rigetto o infezione. Le biopsie transbronchiali comportano rischi associati (sanguinamento, pneumotorace). Il rigetto cronico è caratterizzato dalla progressiva obliterazione delle vie aeree distali (Bronchiolite Obliterans-BO-). La BO richiede una biopsia polmonare aperta per la diagnosi. In alternativa, per la diagnosi viene utilizzato un surrogato clinico (sindrome da bronchiolite obliterante), caratterizzato da diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo non spiegato da rigetto acuto o infezione. La nuova tecnica di endomicroscopia confocale consente la visualizzazione sub-superficiale del tessuto in vivo durante le procedure broncoscopiche utilizzando un microscopio confocale basato su sonda, integrato in un endoscopio standard. Le strutture bronchiolari e alveolari possono essere visualizzate a livello cellulare e nucleare e queste immagini possono essere salvate e riviste. Questa nuova tecnologia potrebbe potenzialmente identificare il rigetto acuto e cronico, offrendo così un'alternativa alle biopsie transbronchiali. Ci aspettiamo di descrivere una nuova alternativa per diagnosticare il rigetto acuto e cronico utilizzando immagini di microscopia confocale ottenute per via endoscopica, ovviando alle complicanze delle biopsie transbronchiali.
L'endomicroscopia confocale endoscopica è in grado di rilevare e classificare in tempo reale le comuni condizioni patologiche bronchiolari e alveolari. In particolare, ipotizziamo che le immagini di endomicroscopia confocale delle strutture bronchiolari e alveolari durante la broncoscopia standard potrebbero aiutare a riconoscere e classificare la presenza/assenza di rigetto acuto e/o sindrome da bronchiolite obliterante nei pazienti trapiantati di polmone. Questa tecnologia potrebbe anche identificare le caratteristiche istologiche delle malattie polmonari come le malattie polmonari interstiziali, ostruttive o vascolari allo stadio terminale, e quindi portare a una diagnosi più efficiente, più sicura e più accurata di queste condizioni polmonari durante le broncoscopie di routine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Qualsiasi paziente sottoposto a sorveglianza o broncoscopie clinicamente indicate durante o dopo il trapianto di polmone
- Qualsiasi paziente sottoposto a broncoscopia prima del trapianto di polmone
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad acconsentire
- Incapace di tollerare in sicurezza una procedura broncoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trapianto di polmone
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che si presentano per screening/sorveglianza e broncoscopie diagnostiche presso la Mayo Clinic Florida possono partecipare.
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Al momento della broncoscopia standard di cura, verranno ottenute immagini confocali da ciascun paziente consenziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare in uno studio non in cieco, le caratteristiche chiave dell'immagine del rigetto polmonare acuto e del rigetto polmonare cronico (BOS) e stimare quali caratteristiche morfologiche distinguono meglio queste condizioni.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sensibilità iniziale e la specificità dell'imaging confocale per la classificazione del rigetto polmonare acuto tra i riceventi di trapianto di polmone.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Sviluppare una libreria di immagini confocali con le caratteristiche di imaging confocale più ottimali di altre patologie polmonari che richiedono il trapianto di polmone.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Per determinare le differenze inter-esaminatore e la curva di apprendimento per il rilevamento accurato del rigetto acuto, nonché le immagini confocali di altre patologie polmonari.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Per determinare in uno studio pilota non in cieco, le caratteristiche dell'immagine chiave del rigetto polmonare cronico come definito dalla sindrome della bronchiolite obliterante (BOS) e stimare quali caratteristiche morfologiche distinguono meglio queste condizioni.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
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