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Alveoscopia, microscopia confocale endoscopica e rigetto polmonare, malattie parenchimali polmonari in vivo

25 gennaio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Il ruolo dell'alveoscopia endoscopica mediante endomicroscopia confocale nella diagnosi di rigetto acuto e cronico nei destinatari di trapianto di polmone, diagnosi di malattia polmonare allo stadio terminale e altre patologie polmonari in vivo

Il trapianto di polmone è indicato quando le malattie polmonari allo stadio terminale non rispondono più alla terapia standard disponibile, rendendo l'aspettativa di vita breve e associata a disabilità. Il rigetto acuto e cronico sono complicazioni comuni dopo il trapianto, indicando broncoscopie di screening e biopsie transbronchali a intervalli di tre mesi nei primi due anni, oltre alle procedure clinicamente indicate quando si sospetta rigetto o infezione. Le biopsie transbronchiali comportano rischi associati (sanguinamento, pneumotorace). Il rigetto cronico è caratterizzato dalla progressiva obliterazione delle vie aeree distali (Bronchiolite Obliterans-BO-). La BO richiede una biopsia polmonare aperta per la diagnosi. In alternativa, per la diagnosi viene utilizzato un surrogato clinico (sindrome da bronchiolite obliterante), caratterizzato da diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo non spiegato da rigetto acuto o infezione. La nuova tecnica di endomicroscopia confocale consente la visualizzazione sub-superficiale del tessuto in vivo durante le procedure broncoscopiche utilizzando un microscopio confocale basato su sonda, integrato in un endoscopio standard. Le strutture bronchiolari e alveolari possono essere visualizzate a livello cellulare e nucleare e queste immagini possono essere salvate e riviste. Questa nuova tecnologia potrebbe potenzialmente identificare il rigetto acuto e cronico, offrendo così un'alternativa alle biopsie transbronchiali. Ci aspettiamo di descrivere una nuova alternativa per diagnosticare il rigetto acuto e cronico utilizzando immagini di microscopia confocale ottenute per via endoscopica, ovviando alle complicanze delle biopsie transbronchiali.

L'endomicroscopia confocale endoscopica è in grado di rilevare e classificare in tempo reale le comuni condizioni patologiche bronchiolari e alveolari. In particolare, ipotizziamo che le immagini di endomicroscopia confocale delle strutture bronchiolari e alveolari durante la broncoscopia standard potrebbero aiutare a riconoscere e classificare la presenza/assenza di rigetto acuto e/o sindrome da bronchiolite obliterante nei pazienti trapiantati di polmone. Questa tecnologia potrebbe anche identificare le caratteristiche istologiche delle malattie polmonari come le malattie polmonari interstiziali, ostruttive o vascolari allo stadio terminale, e quindi portare a una diagnosi più efficiente, più sicura e più accurata di queste condizioni polmonari durante le broncoscopie di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a broncoscopia prima o dopo il trapianto di polmone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Qualsiasi paziente sottoposto a sorveglianza o broncoscopie clinicamente indicate durante o dopo il trapianto di polmone
  3. Qualsiasi paziente sottoposto a broncoscopia prima del trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto ad acconsentire
  2. Incapace di tollerare in sicurezza una procedura broncoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto di polmone
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che si presentano per screening/sorveglianza e broncoscopie diagnostiche presso la Mayo Clinic Florida possono partecipare.
Al momento della broncoscopia standard di cura, verranno ottenute immagini confocali da ciascun paziente consenziente.
Altri nomi:
  • Minisonde confocali AlveoloFlex
  • Sistema Cellvizio-polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare in uno studio non in cieco, le caratteristiche chiave dell'immagine del rigetto polmonare acuto e del rigetto polmonare cronico (BOS) e stimare quali caratteristiche morfologiche distinguono meglio queste condizioni.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità iniziale e la specificità dell'imaging confocale per la classificazione del rigetto polmonare acuto tra i riceventi di trapianto di polmone.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sviluppare una libreria di immagini confocali con le caratteristiche di imaging confocale più ottimali di altre patologie polmonari che richiedono il trapianto di polmone.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Per determinare le differenze inter-esaminatore e la curva di apprendimento per il rilevamento accurato del rigetto acuto, nonché le immagini confocali di altre patologie polmonari.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Per determinare in uno studio pilota non in cieco, le caratteristiche dell'immagine chiave del rigetto polmonare cronico come definito dalla sindrome della bronchiolite obliterante (BOS) e stimare quali caratteristiche morfologiche distinguono meglio queste condizioni.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-000800
  • ACA00001534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

Prove cliniche su Imaging confocale

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