- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01033201
Alveoskopi, endoskopisk konfokalmikroskopi och lungavstötning, parenkymala lungsjukdomar in vivo
Rollen för endoskopisk alveoskopi genom konfokal endomomikroskopi för att diagnostisera akut och kronisk avstötning hos lungtransplanterade mottagare, diagnos av lungsjukdom i slutstadiet och andra lungpatologier in vivo
Lungtransplantation är indicerat när lungsjukdomar i slutstadiet inte längre svarar på tillgänglig standardterapi, vilket gör den förväntade livslängden kort och förknippas med funktionshinder. Akut och kronisk avstötning är vanliga komplikationer efter transplantation, vilket tyder på screening av bronkoskopier och transbronkiala biopsier med tre månaders intervall de första två åren, förutom kliniskt indikerade procedurer när avstötning eller infektion misstänks. Transbronkiala biopsier medför associerade risker (blödning, pneumothorax). Kronisk avstötning kännetecknas av progressiv utplåning av distala luftvägar (Bronchiolitis Obliterans-BO-). BO kräver öppen lungbiopsi för diagnos. Alternativt används ett kliniskt surrogat (Bronchiolitis Obliterans Syndrome), kännetecknat av en minskning av Forcerad Expired Volym på 1 sekund som inte förklaras av akut avstötning eller infektion för diagnos. Den nya tekniken för konfokal endomikroskopi möjliggör visualisering av vävnad under ytan in vivo under bronkoskopiska procedurer med hjälp av ett sondbaserat konfokalmikroskop, integrerat med ett standardendoskop. Bronkiolära och alveolära strukturer kan visualiseras på cellulär och nukleär nivå, och dessa bilder kan sparas och granskas. Denna nya teknik skulle potentiellt kunna identifiera akut och kronisk avstötning, och därmed erbjuda ett alternativ till transbronkiala biopsier. Vi förväntar oss att beskriva ett nytt alternativ för att diagnostisera akut och kronisk avstötning med hjälp av konfokala mikroskopibilder erhållna endoskopiskt, vilket undviker komplikationer av transbronkiala biopsier.
Endoskopisk konfokal endomikroskopi kan upptäcka och klassificera vanliga bronkiolära och alveolära patologiska tillstånd i realtid. Specifikt antar vi att konfokala endomikroskopibilder av bronkiolära och alveolära strukturer under standardbronkoskopi kan hjälpa till att känna igen och klassificera närvaron/frånvaron av akut avstötning och/eller bronkiolit obliterans syndrom hos lungtransplanterade. Denna teknologi kan också identifiera de histologiska egenskaperna hos lungsjukdomar såsom interstitiell, obstruktiv eller vaskulär lungsjukdom i slutstadiet, och därmed leda till effektivare, säkrare och mer exakt diagnos av dessa lungtillstånd under rutinmässiga bronkoskopier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Varje patient som genomgår övervakning eller kliniskt indikerade bronkoskopier under eller efter lungtransplantation
- Varje patient som genomgår bronkoskopi före lungtransplantation
Exklusions kriterier:
- Ovillig att samtycka
- Kan inte säkert tolerera ett bronkoskopiskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungtransplantation
Alla lungtransplantationspatienter som presenterar sig för screening/övervakning och diagnostiska bronkoskopier vid Mayo Clinic Florida är berättigade till deltagande.
|
Vid tidpunkten för standardvårdsbronkoskopi kommer konfokala bilder att erhållas från varje samtyckt patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att i en oblindad studie fastställa nyckelbildsdragen för akut lungavstötning och kronisk lungavstötning (BOS), och uppskatta vilka morfologiska egenskaper som bäst skiljer dessa tillstånd åt.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den initiala känsligheten och specificiteten för konfokal avbildning för klassificering av akut lungavstötning bland lungtransplanterade mottagare.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Att utveckla ett bibliotek av konfokala bilder med de mest optimala konfokala avbildningsegenskaperna för andra lungpatologier som kräver lungtransplantation.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Att bestämma skillnaderna mellan examinatorn och inlärningskurvan för korrekt detektering av akut avstötning såväl som konfokala bilder av andra lungpatologier.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
För att i en oblindad pilotstudie fastställa nyckelbildsdragen för kronisk lungavstötning enligt definitionen av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS), och uppskatta vilka morfologiska egenskaper som bäst särskiljer dessa tillstånd.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-000800
- ACA00001534
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .