- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01033201
Alveoscopie, endoscopische confocale microscopie en longafstoting, parenchymale longziekten in vivo
De rol van endoscopische alveoscopie door confocale endomicroscopie bij het diagnosticeren van acute en chronische afstoting bij ontvangers van longtransplantaties, diagnose van longziekte in het eindstadium en andere longpathologieën in vivo
Longtransplantatie is geïndiceerd wanneer longziekten in het eindstadium niet langer reageren op de beschikbare standaardtherapie, waardoor de levensverwachting kort is en gepaard gaat met invaliditeit. Acute en chronische afstoting zijn veelvoorkomende complicaties na transplantatie, wat duidt op screening van bronchoscopieën en transbronchiale biopsieën met tussenpozen van drie maanden gedurende de eerste twee jaar, naast klinisch geïndiceerde procedures wanneer afstoting of infectie wordt vermoed. Transbronchiale biopsieën brengen risico's met zich mee (bloeding, pneumothorax). Chronische afstoting wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van distale luchtwegen (Bronchiolitis Obliterans-BO-). BO vereist open longbiopsie voor diagnose. Als alternatief wordt voor de diagnose een klinisch surrogaat (Bronchiolitis Obliterans Syndroom), gekenmerkt door afname van het geforceerd verlopen volume in 1 seconde, niet verklaard door acute afstoting of infectie, gebruikt. De nieuwe techniek van confocale endo-microscopie maakt sub-surface visualisatie van weefsel in vivo mogelijk tijdens bronchoscopische procedures met behulp van een op een sonde gebaseerde confocale microscoop, geïntegreerd in een standaard endoscoop. Bronchiolaire en alveolaire structuren kunnen op cellulair en nucleair niveau worden gevisualiseerd en deze beelden kunnen worden opgeslagen en bekeken. Deze nieuwe technologie zou mogelijk acute en chronische afstoting kunnen identificeren en zo een alternatief bieden voor transbronchiale biopsieën. We verwachten een nieuw alternatief te beschrijven om acute en chronische afstoting te diagnosticeren met behulp van confocale microscopiebeelden die endoscopisch zijn verkregen, waardoor complicaties van transbronchiale biopsieën worden voorkomen.
Endoscopische confocale endomicroscopie kan veelvoorkomende bronchiolaire en alveolaire pathologische aandoeningen in realtime detecteren en classificeren. In het bijzonder veronderstellen we dat confocale endomicroscopiebeelden van bronchiolaire en alveolaire structuren tijdens standaard bronchoscopie zouden kunnen helpen bij het herkennen en classificeren van de aanwezigheid/afwezigheid van acute afstoting en/of bronchiolitis obliterans syndroom bij ontvangers van een longtransplantaat. Deze technologie kan ook de histologische kenmerken van longziekten identificeren, zoals interstitiële, obstructieve of vasculaire longziekten in het eindstadium, en zo leiden tot een efficiëntere, veiligere en nauwkeurigere diagnose van deze longaandoeningen tijdens routinematige bronchoscopieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Elke patiënt die gecontroleerde of klinisch geïndiceerde bronchoscopieën ondergaat tijdens of na longtransplantatie
- Elke patiënt die bronchoscopie ondergaat voorafgaand aan een longtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om in te stemmen
- Kan een bronchoscopische procedure niet veilig verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Long transplantatie
Alle longtransplantatiepatiënten die zich aanmelden voor screening/surveillance en diagnostische bronchoscopieën bij Mayo Clinic Florida komen in aanmerking voor deelname.
|
Op het moment van de zorgstandaard bronchoscopie, zullen confocale beelden worden verkregen van elke goedgekeurde patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om in een niet-geblindeerd onderzoek de belangrijkste beeldkenmerken van acute longafstoting en chronische longafstoting (BOS) te bepalen, en in te schatten welke morfologische kenmerken deze aandoeningen het beste onderscheiden.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de initiële gevoeligheid en specificiteit van confocale beeldvorming te bepalen voor de classificatie van acute longafstoting bij ontvangers van longtransplantaten.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Een bibliotheek van confocale beelden ontwikkelen met de meest optimale confocale beeldvormingskenmerken van andere longpathologieën die een longtransplantatie vereisen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Om de verschillen tussen de beoordelaars en de leercurve te bepalen voor nauwkeurige detectie van acute afstoting, evenals de confocale beelden van andere longpathologieën.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Om in een niet-geblindeerde pilotstudie de belangrijkste beeldkenmerken van chronische longafstoting zoals gedefinieerd door het Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) te bepalen en in te schatten welke morfologische kenmerken deze aandoeningen het beste onderscheiden.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-000800
- ACA00001534
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Confocale beeldvorming
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California,... en andere medewerkersVoltooidAlvleesklier cystenVerenigde Staten