- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01033201
Alveoskopie, endoskopická konfokální mikroskopie a rejekce plic, parenchymální plicní onemocnění in vivo
Role endoskopické alveoskopie konfokální endomikroskopií při diagnostice akutní a chronické rejekce u příjemců transplantace plic, diagnostice konečného stadia plicního onemocnění a dalších plicních patologií in vivo
Transplantace plic je indikována, když plicní onemocnění v konečném stadiu již nereagují na dostupnou standardní léčbu, což zkracuje délku života a je spojeno s invaliditou. Akutní a chronická rejekce jsou běžné komplikace po transplantaci, což ukazuje na screeningové bronchoskopie a transbronchiální biopsie ve tříměsíčních intervalech v prvních dvou letech, navíc ke klinicky indikovaným postupům při podezření na rejekci nebo infekci. Transbronchiální biopsie s sebou nesou přidružená rizika (krvácení, pneumotorax). Chronická rejekce je charakterizována progresivní obliterací distálních dýchacích cest (Bronchiolitis Obliterans-BO-). BO vyžaduje pro diagnózu otevřenou plicní biopsii. Alternativně se k diagnóze používá klinická náhrada (syndrom bronchiolitis obliterans), charakterizovaná poklesem objemu vynuceného exspirace za 1 sekundu, který není vysvětlen akutním odmítnutím nebo infekcí. Nová technika konfokální endomikroskopie umožňuje podpovrchovou vizualizaci tkáně in vivo během bronchoskopických výkonů pomocí konfokálního mikroskopu založeného na sondě integrovaného do standardního endoskopu. Bronchiální a alveolární struktury lze zobrazit na buněčné a jaderné úrovni a tyto snímky lze uložit a prohlížet. Tato nová technologie by mohla potenciálně identifikovat akutní a chronické odmítnutí, a tak nabídnout a alternativu k transbronchiálním biopsiím. Očekáváme, že popíšeme novou alternativu diagnostiky akutní a chronické rejekce pomocí snímků z konfokální mikroskopie získaných endoskopicky, čímž se vyhneme komplikacím transbronchiálních biopsií.
Endoskopická konfokální endomikroskopie dokáže detekovat a klasifikovat běžné bronchiolární a alveolární patologické stavy v reálném čase. Konkrétně předpokládáme, že konfokální endomikroskopické snímky bronchiolárních a alveolárních struktur během standardní bronchoskopie by mohly pomoci rozpoznat a klasifikovat přítomnost/nepřítomnost akutní rejekce a/nebo syndromu bronchiolitis obliterans u příjemců transplantátu plic. Tato technologie by také mohla identifikovat histologické charakteristiky plicních onemocnění, jako jsou intersticiální, obstrukční nebo vaskulární koncová stádia plicních onemocnění, a vést tak k účinnější, bezpečnější a přesnější diagnostice těchto plicních stavů během rutinních bronchoskopií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Každý pacient podstupující dohled nebo klinicky indikované bronchoskopie během nebo po transplantaci plic
- Každý pacient podstupující bronchoskopii před transplantací plic
Kritéria vyloučení:
- Neochotný souhlasit
- Neschopnost bezpečně tolerovat bronchoskopický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transplantace plic
Všichni pacienti po transplantaci plic, kteří se dostaví na screening/sledování a diagnostické bronchoskopie na Mayo Clinic Florida, jsou způsobilí k účasti.
|
V době standardní bronchoskopie budou od každého souhlasného pacienta získány konfokální snímky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aby bylo možné v nezaslepené studii určit klíčové obrazové rysy akutní rejekce plic a chronické rejekce plic (BOS) a odhadnout, které morfologické vlastnosti tyto stavy nejlépe odlišují.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit počáteční senzitivitu a specificitu konfokálního zobrazování pro klasifikaci akutní rejekce plic u příjemců transplantátu plic.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Vyvinout knihovnu konfokálních snímků s nejoptimálnějšími konfokálními zobrazovacími charakteristikami jiných plicních patologií vyžadujících transplantaci plic.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Stanovit rozdíly mezi vyšetřujícími a křivku učení pro přesnou detekci akutní rejekce a také konfokální obrazy jiných plicních patologií.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
V nezaslepené pilotní studii určit klíčové obrazové rysy chronické rejekce plic, jak jsou definovány syndromem bronchiolitis obliterans (BOS), a odhadnout, které morfologické rysy nejlépe odlišují tyto stavy.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-000800
- ACA00001534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
Klinické studie na Konfokální zobrazování
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno