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Alveoskopie, endoskopische konfokale Mikroskopie und Lungenabstoßung, parenchymale Lungenerkrankungen in vivo

25. Januar 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Die Rolle der endoskopischen Alveoskopie durch konfokale Endomikroskopie bei der Diagnose einer akuten und chronischen Abstoßung bei Empfängern von Lungentransplantationen, der Diagnose einer Lungenerkrankung im Endstadium und anderer Lungenpathologien in vivo

Eine Lungentransplantation ist indiziert, wenn Lungenerkrankungen im Endstadium nicht mehr auf die verfügbare Standardtherapie ansprechen, was die Lebenserwartung verkürzt und mit Behinderung einhergeht. Akute und chronische Abstoßungsreaktionen sind häufige Komplikationen nach einer Transplantation, was zusätzlich zu klinisch indizierten Verfahren bei Verdacht auf Abstoßungsreaktionen oder Infektionen in den ersten zwei Jahren in Abständen von drei Monaten Screening-Bronchoskopien und transbronchiale Biopsien indiziert. Transbronchiale Biopsien sind mit Risiken verbunden (Blutung, Pneumothorax). Die chronische Abstoßung ist durch fortschreitende Obliteration der distalen Atemwege gekennzeichnet (Bronchiolitis obliterans-BO-). BO erfordert eine offene Lungenbiopsie zur Diagnose. Alternativ wird zur Diagnose ein klinisches Surrogat (Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom) verwendet, das durch eine Abnahme des forcierten expirierten Volumens in 1 Sekunde gekennzeichnet ist, die nicht durch eine akute Abstoßung oder Infektion erklärt wird. Die neue Technik der konfokalen Endomikroskopie ermöglicht die sub-Oberflächen-Visualisierung von Gewebe in vivo während bronchoskopischer Eingriffe unter Verwendung eines sondenbasierten konfokalen Mikroskops, das in ein Standard-Endoskop integriert ist. Bronchioläre und alveoläre Strukturen können auf zellulärer und nuklearer Ebene visualisiert werden, und diese Bilder können gespeichert und überprüft werden. Diese neue Technologie könnte potenziell akute und chronische Abstoßungsreaktionen identifizieren und somit eine Alternative zu transbronchialen Biopsien bieten. Wir erwarten, eine neue Alternative zur Diagnose akuter und chronischer Abstoßungsreaktionen unter Verwendung von endoskopisch gewonnenen konfokalen Mikroskopiebildern zu beschreiben, wodurch Komplikationen bei transbronchialen Biopsien vermieden werden.

Die endoskopische konfokale Endomikroskopie kann häufige bronchioläre und alveoläre pathologische Zustände in Echtzeit erkennen und klassifizieren. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass konfokale Endomikroskopiebilder von bronchiolären und alveolären Strukturen während einer Standard-Bronchoskopie helfen könnten, das Vorhandensein/Fehlen einer akuten Abstoßung und/oder des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms bei Empfängern von Lungentransplantaten zu erkennen und zu klassifizieren. Diese Technologie könnte auch die histologischen Merkmale von Lungenerkrankungen wie interstitiellen, obstruktiven oder vaskulären Lungenerkrankungen im Endstadium identifizieren und somit zu einer effizienteren, sichereren und genaueren Diagnose dieser Lungenerkrankungen während routinemäßiger Bronchoskopien führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen vor oder nach einer Lungentransplantation eine Bronchoskopie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Jeder Patient, der sich während oder nach einer Lungentransplantation einer Überwachung oder klinisch indizierten Bronchoskopie unterzieht
  3. Jeder Patient, der sich vor einer Lungentransplantation einer Bronchoskopie unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Zustimmung nicht bereit
  2. Kann einen bronchoskopischen Eingriff nicht sicher tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungentransplantation
Teilnahmeberechtigt sind alle Lungentransplantationspatienten, die sich für Screening/Überwachung und diagnostische Bronchoskopien in der Mayo Clinic Florida vorstellen.
Zum Zeitpunkt der standardmäßigen Bronchoskopie werden konfokale Bilder von jedem eingewilligten Patienten erhalten.
Andere Namen:
  • Konfokale AlveoloFlex-Minisonden
  • Cellvizio-Lung-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In einer unverblindeten Studie die wichtigsten Bildmerkmale der akuten Lungenabstoßung und der chronischen Lungenabstoßung (BOS) zu bestimmen und abzuschätzen, welche morphologischen Merkmale diese Zustände am besten unterscheiden.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der anfänglichen Sensitivität und Spezifität der konfokalen Bildgebung für die Klassifizierung der akuten Lungenabstoßung bei Lungentransplantatempfängern.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Entwicklung einer Bibliothek konfokaler Bilder mit den optimalen konfokalen Bildgebungseigenschaften anderer Lungenpathologien, die eine Lungentransplantation erfordern.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bestimmung der Untersucherunterschiede und der Lernkurve zur genauen Erkennung akuter Abstoßungsreaktionen sowie der konfokalen Bilder anderer Lungenpathologien.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
In einer unverblindeten Pilotstudie die wichtigsten Bildmerkmale der chronischen Lungenabstoßung, wie sie durch das Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) definiert sind, zu bestimmen und abzuschätzen, welche morphologischen Merkmale diese Zustände am besten unterscheiden.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-000800
  • ACA00001534

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Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur Konfokale Bildgebung

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