- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01033201
Alveoskopie, endoskopische konfokale Mikroskopie und Lungenabstoßung, parenchymale Lungenerkrankungen in vivo
Die Rolle der endoskopischen Alveoskopie durch konfokale Endomikroskopie bei der Diagnose einer akuten und chronischen Abstoßung bei Empfängern von Lungentransplantationen, der Diagnose einer Lungenerkrankung im Endstadium und anderer Lungenpathologien in vivo
Eine Lungentransplantation ist indiziert, wenn Lungenerkrankungen im Endstadium nicht mehr auf die verfügbare Standardtherapie ansprechen, was die Lebenserwartung verkürzt und mit Behinderung einhergeht. Akute und chronische Abstoßungsreaktionen sind häufige Komplikationen nach einer Transplantation, was zusätzlich zu klinisch indizierten Verfahren bei Verdacht auf Abstoßungsreaktionen oder Infektionen in den ersten zwei Jahren in Abständen von drei Monaten Screening-Bronchoskopien und transbronchiale Biopsien indiziert. Transbronchiale Biopsien sind mit Risiken verbunden (Blutung, Pneumothorax). Die chronische Abstoßung ist durch fortschreitende Obliteration der distalen Atemwege gekennzeichnet (Bronchiolitis obliterans-BO-). BO erfordert eine offene Lungenbiopsie zur Diagnose. Alternativ wird zur Diagnose ein klinisches Surrogat (Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom) verwendet, das durch eine Abnahme des forcierten expirierten Volumens in 1 Sekunde gekennzeichnet ist, die nicht durch eine akute Abstoßung oder Infektion erklärt wird. Die neue Technik der konfokalen Endomikroskopie ermöglicht die sub-Oberflächen-Visualisierung von Gewebe in vivo während bronchoskopischer Eingriffe unter Verwendung eines sondenbasierten konfokalen Mikroskops, das in ein Standard-Endoskop integriert ist. Bronchioläre und alveoläre Strukturen können auf zellulärer und nuklearer Ebene visualisiert werden, und diese Bilder können gespeichert und überprüft werden. Diese neue Technologie könnte potenziell akute und chronische Abstoßungsreaktionen identifizieren und somit eine Alternative zu transbronchialen Biopsien bieten. Wir erwarten, eine neue Alternative zur Diagnose akuter und chronischer Abstoßungsreaktionen unter Verwendung von endoskopisch gewonnenen konfokalen Mikroskopiebildern zu beschreiben, wodurch Komplikationen bei transbronchialen Biopsien vermieden werden.
Die endoskopische konfokale Endomikroskopie kann häufige bronchioläre und alveoläre pathologische Zustände in Echtzeit erkennen und klassifizieren. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass konfokale Endomikroskopiebilder von bronchiolären und alveolären Strukturen während einer Standard-Bronchoskopie helfen könnten, das Vorhandensein/Fehlen einer akuten Abstoßung und/oder des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms bei Empfängern von Lungentransplantaten zu erkennen und zu klassifizieren. Diese Technologie könnte auch die histologischen Merkmale von Lungenerkrankungen wie interstitiellen, obstruktiven oder vaskulären Lungenerkrankungen im Endstadium identifizieren und somit zu einer effizienteren, sichereren und genaueren Diagnose dieser Lungenerkrankungen während routinemäßiger Bronchoskopien führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Jeder Patient, der sich während oder nach einer Lungentransplantation einer Überwachung oder klinisch indizierten Bronchoskopie unterzieht
- Jeder Patient, der sich vor einer Lungentransplantation einer Bronchoskopie unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht bereit
- Kann einen bronchoskopischen Eingriff nicht sicher tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungentransplantation
Teilnahmeberechtigt sind alle Lungentransplantationspatienten, die sich für Screening/Überwachung und diagnostische Bronchoskopien in der Mayo Clinic Florida vorstellen.
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Zum Zeitpunkt der standardmäßigen Bronchoskopie werden konfokale Bilder von jedem eingewilligten Patienten erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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In einer unverblindeten Studie die wichtigsten Bildmerkmale der akuten Lungenabstoßung und der chronischen Lungenabstoßung (BOS) zu bestimmen und abzuschätzen, welche morphologischen Merkmale diese Zustände am besten unterscheiden.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der anfänglichen Sensitivität und Spezifität der konfokalen Bildgebung für die Klassifizierung der akuten Lungenabstoßung bei Lungentransplantatempfängern.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Entwicklung einer Bibliothek konfokaler Bilder mit den optimalen konfokalen Bildgebungseigenschaften anderer Lungenpathologien, die eine Lungentransplantation erfordern.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Bestimmung der Untersucherunterschiede und der Lernkurve zur genauen Erkennung akuter Abstoßungsreaktionen sowie der konfokalen Bilder anderer Lungenpathologien.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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In einer unverblindeten Pilotstudie die wichtigsten Bildmerkmale der chronischen Lungenabstoßung, wie sie durch das Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) definiert sind, zu bestimmen und abzuschätzen, welche morphologischen Merkmale diese Zustände am besten unterscheiden.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
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- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
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- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 08-000800
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