- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01033201
Alveoszkópia, endoszkópos konfokális mikroszkópia és tüdő kilökődés, parenchimális tüdőbetegségek in vivo
A konfokális endomikroszkópos endoszkópos alveoszkópia szerepe a tüdőtranszplantált betegek akut és krónikus kilökődésének diagnosztizálásában, a tüdőbetegség végstádiumú diagnosztizálásában és más tüdőpatológiákban in vivo
A tüdőtranszplantáció akkor javasolt, ha a végstádiumú tüdőbetegségek már nem reagálnak a rendelkezésre álló standard terápiára, ami rövidíti a várható élettartamot és rokkantsággal jár. Az akut és krónikus kilökődés gyakori szövődmény a transzplantációt követően, ami azt jelzi, hogy az első két évben három hónapos időközönként szűrő bronchoszkópiát és transzbronchiális biopsziát kell venni, a kilökődés vagy fertőzés gyanúja esetén klinikailag indokolt eljárások mellett. A transzbronchiális biopsziák kapcsolódó kockázatokat hordoznak (vérzés, pneumothorax). A krónikus kilökődésre a disztális légutak progresszív obliterációja (Bronchiolitis Obliterans-BO-) jellemző. A BO nyitott tüdőbiopsziát igényel a diagnózishoz. Alternatív megoldásként egy klinikai helyettesítőt (Bronchiolitis Obliterans Syndrome), amelyet a kényszerített lejárati térfogat 1 másodpercen belüli csökkenése jellemez, nem magyaráznak akut kilökődéssel vagy fertőzéssel a diagnózishoz. A konfokális endomikroszkópia új technikája lehetővé teszi a szövetek felszín alatti vizualizálását in vivo bronchoszkópos eljárások során egy szonda alapú konfokális mikroszkóp segítségével, amely egy szabványos endoszkópba van integrálva. A hörgő- és alveoláris struktúrák sejt- és nukleáris szinten megjeleníthetők, ezek a képek elmenthetők és áttekinthetők. Ez az új technológia potenciálisan azonosíthatja az akut és krónikus kilökődést, így alternatívát kínálva a transzbronchiális biopsziáknak. Új alternatívát kívánunk ismertetni az akut és krónikus kilökődés diagnosztizálására endoszkóposan nyert konfokális mikroszkópos felvételek segítségével, elkerülve a transzbronchiális biopsziák szövődményeit.
Az endoszkópos konfokális endomikroszkópia valós időben képes kimutatni és osztályozni a gyakori bronchioláris és alveoláris patológiás állapotokat. Konkrétan azt feltételezzük, hogy a bronchioláris és alveoláris struktúrák konfokális endomikroszkópos felvételei a standard bronchoszkópia során segíthetnek felismerni és osztályozni az akut kilökődés és/vagy bronchiolitis obliterans szindróma jelenlétét/hiányát tüdőtranszplantált betegekben. Ezzel a technológiával a tüdőbetegségek, például az intersticiális, obstruktív vagy vaszkuláris végstádiumú tüdőbetegségek szövettani jellemzőit is azonosítani lehetne, és ezáltal ezeknek a tüdőbetegségeknek a hatékonyabb, biztonságosabb és pontosabb diagnosztizálása a rutin bronchoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Bármely beteg, aki megfigyelés alatt áll vagy klinikailag indikált bronchoszkópián vesz részt a tüdőtranszplantáció alatt vagy után
- Bármely beteg, aki tüdőtranszplantáció előtt bronchoszkópián esik át
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó beleegyezni
- Nem tud biztonságosan elviselni egy bronchoszkópos eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőtranszplantáció
Minden olyan tüdőtranszplantált beteg részt vehet, aki szűrésre/megfigyelésre és diagnosztikai bronchoszkópiára jelentkezik a Mayo Clinic Floridában.
|
A standard ellátási bronchoszkópia idején minden beleegyező betegről konfokális képeket készítenek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut tüdőkilökődés és a krónikus tüdőkilökődés (BOS) kulcsfontosságú képi jellemzőinek egy vak nélküli vizsgálatban történő meghatározása, valamint annak becslése, hogy mely morfológiai jellemzők különböztetik meg legjobban ezeket a feltételeket.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A konfokális képalkotás kezdeti szenzitivitásának és specificitásának meghatározása az akut tüdőkilökődés osztályozására tüdőtranszplantált betegek körében.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Más tüdőátültetést igénylő tüdőpatológiák legoptimálisabb konfokális képalkotási jellemzőivel rendelkező konfokális képek könyvtárának kialakítása.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Meghatározni a vizsgálók közötti különbségeket és tanulási görbét az akut kilökődés pontos kimutatásához, valamint más tüdőpatológiák konfokális képeinek meghatározásához.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Egy vak nélküli kísérleti vizsgálat során meghatározzuk a krónikus tüdőkilökődés kulcsfontosságú képi jellemzőit a Bronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) által meghatározottak szerint, és megbecsüljük, hogy mely morfológiai jellemzők különböztetik meg legjobban ezt a betegséget.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-000800
- ACA00001534
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .