- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01033201
Alveoskopia, endoskooppinen konfokaalinen mikroskopia ja keuhkojen hyljintä, parenkymaaliset keuhkosairaudet in vivo
Endoskooppisen alveoskopian rooli konfokaalisen endomikroskopian avulla akuutin ja kroonisen hylkimisen diagnosoinnissa keuhkosiirtopotilailla, loppuvaiheen keuhkosairauden ja muiden keuhkosairauksien diagnosoinnissa in vivo
Keuhkonsiirto on tarkoitettu, kun loppuvaiheen keuhkosairaudet eivät enää vastaa saatavilla olevaan standardihoitoon, mikä lyhentää eliniänodotetta ja liittyy vammaisuuteen. Akuutti ja krooninen hylkimisreaktio ovat yleisiä komplikaatioita transplantaation jälkeen, mikä tarkoittaa seulontabronkoskopiaa ja transbronkiaalista biopsiaa kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana kliinisesti indikoitujen toimenpiteiden lisäksi, kun hyljintäreaktiota tai infektiota epäillään. Transbronkiaaliset biopsiat sisältävät riskejä (verenvuoto, pneumotoraksi). Krooniselle hylkimisreaktiolle on tunnusomaista distaalisten hengitysteiden progressiivinen obliteraatio (Bronchiolitis Obliterans-BO-). BO vaatii avoimen keuhkobiopsian diagnoosia varten. Vaihtoehtoisesti diagnoosiin käytetään kliinistä korviketta (Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä), jolle on tunnusomaista pakotetun vanhentuneen tilavuuden lasku 1 sekunnissa, jota ei selitä akuutti hyljintä tai infektio. Uusi konfokaalinen endomikroskopiatekniikka mahdollistaa kudoksen pinnan alaisen visualisoinnin in vivo bronkoskooppisten toimenpiteiden aikana käyttämällä anturipohjaista konfokaalimikroskooppia, joka on integroitu standardiendoskooppiin. Keuhkoputkien ja keuhkorakkuloiden rakenteet voidaan visualisoida solu- ja tumatasolla, ja nämä kuvat voidaan tallentaa ja tarkastella. Tämä uusi tekniikka voisi mahdollisesti tunnistaa akuutin ja kroonisen hyljintäreaktion, mikä tarjoaa ja vaihtoehtona transbronkiaalisille biopsioille. Odotamme kuvaavamme uuden vaihtoehdon akuutin ja kroonisen hyljintäreaktion diagnosoimiseksi käyttämällä endoskooppisesti saatuja konfokaalimikroskopiakuvia, jolloin vältetään transbronkiaalisten biopsioiden komplikaatiot.
Endoskooppinen konfokaalinen endomikroskopia voi havaita ja luokitella yleiset bronkiolaariset ja alveolaariset patologiset tilat reaaliajassa. Erityisesti oletamme, että keuhkoputkien ja keuhkorakkuloiden rakenteiden konfokaaliset endomikroskopiakuvat tavallisen bronkoskopian aikana voisivat auttaa tunnistamaan ja luokittelemaan akuutin hyljintäreaktion ja/tai keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymän esiintymisen/poissaolon keuhkonsiirron saajilla. Tämä tekniikka voisi myös tunnistaa keuhkosairaudet, kuten interstitiaaliset, obstruktiiviset tai verisuonten loppuvaiheen keuhkosairaudet, histologiset ominaisuudet ja siten johtaa näiden keuhkosairauksien tehokkaampaan, turvallisempaan ja tarkempaan diagnosointiin rutiinibronkoskopioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kaikki potilaat, jotka ovat seurannassa tai kliinisesti indikoituja bronkoskoopiaa keuhkonsiirron aikana tai sen jälkeen
- Kaikki potilaat, joille tehdään bronkoskopia ennen keuhkonsiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton suostumaan
- Ei voi turvallisesti sietää bronkoskooppista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkonsiirto
Kaikki keuhkonsiirtopotilaat, jotka saapuvat seulontaan/seurantaan ja diagnostisiin bronkoskopioihin Mayo Clinic Floridassa, ovat oikeutettuja osallistumaan.
|
Hoitobronkoskoopian aikana jokaisesta suostumuksesta otetaan konfokaaliset kuvat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitetään sokkotutkimuksessa akuutin keuhkojen hylkimisen ja kroonisen keuhkojen hylkimisen (BOS) tärkeimmät kuvapiirteet ja arvioidaan, mitkä morfologiset ominaisuudet erottavat parhaiten nämä tilat.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konfokaalisen kuvantamisen alkuperäisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen akuutin keuhkojen hyljintäreaktion luokittelua varten keuhkonsiirron saajien keskuudessa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Kehittää konfokaalisten kuvien kirjasto, jossa on optimaaliset konfokaaliset kuvantamisominaisuudet muista keuhkosiirtoa vaativista keuhkosairauksista.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Määrittää tutkijoiden väliset erot ja oppimiskäyrä akuutin hyljintäreaktion sekä muiden keuhkosairauksien konfokaalisten kuvien tarkkaa havaitsemista varten.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Jotta voidaan määrittää sokkoutumattomassa pilottitutkimuksessa kroonisen keuhkojen hylkimisreaktion tärkeimmät kuvapiirteet Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) määrittämänä, ja arvioida, mitkä morfologiset piirteet erottavat parhaiten nämä sairaudet.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-000800
- ACA00001534
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
Kliiniset tutkimukset Konfokaalinen kuvantaminen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Boston Children's HospitalPeruutettuKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Singapore General HospitalValmisDiffuusi parenkymaaliset keuhkosairaudetSingapore
-
Hainan People's HospitalEi vielä rekrytointiaKserostomia, säteilyn aiheuttama korosuojavaurio, ennustava arvo, pään ja kaulan syöpä
-
Hainan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma, kserostomia, sädehoito
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kystatYhdysvallat
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyValmisPään ja kaulan syöpä | Rintasyöpä | Vatsan syöpä | Lantion syöpäKanada