用于溃疡性结肠炎结肠释放的口服环孢素 (CyCol™)
2012年4月18日 更新者：Sigmoid Pharma
环孢素 (CyCol™) 控释微胶囊制剂治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项在爱尔兰和英国开展的多中心研究，旨在确定名为 CyCol™ 的药物在改善轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 方面的效果、安全性和耐受性。
将获得知情同意，并在确认资格和疾病评估后，研究参与者将被随机分配（随机分配）服用 CyCol™ 或安慰剂，每天口服一次，持续四个星期。 研究访问评估将包括血液和粪便测试、身体检查和灵活的乙状结肠镜检查（使用灵活的相机检查肠壁）。
一半的参与者将接受 CyCol™，一半将接受安慰剂。 在治疗结束时（4 周），将再次对研究参与者进行重新评估，并将接受 CyCol™ 的参与者的结果与接受安慰剂的参与者进行比较。 还将评估研究期间出现的任何副作用以及 CyCol™ 治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin 4、爱尔兰
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin 9、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Limerick、爱尔兰
- Midwestern Regional Hospital
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Co. Cork
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Cork、Co. Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Co. Dublin
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Dublin、Co. Dublin、爱尔兰
- St. James's Hospital
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Dublin 7、Co. Dublin、爱尔兰
- Mater Misercordiae University Hospital
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Co. Galway
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Galway、Co. Galway、爱尔兰
- Clinical Science Institute
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Dublin
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Tallaght、Dublin、爱尔兰、Dublin 24
- The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham、英国、B71 4HJ
- Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Coventry、英国、CV2 2DX
- Conventry university Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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London、英国、SE5 9RS
- Kings college london
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London、英国
- St. Mark's Hospital
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London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital London
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nuneaton、英国、CV10 7DJ
- George Elliot hospital
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
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Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性或女性
- 至少累及直肠和乙状结肠的轻度至中度 UC 诊断
- 使用疾病活动指数 (DAI) 在筛选时评估临床严重程度
- 在开始研究治疗后 7 天内，通过可弯曲乙状结肠镜检查记录和确认临床严重程度
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 从筛选到 4 周治疗期结束，愿意维持当前的 UC 药物给药方案。
- 在整个 4 周的治疗期间，能够并且愿意避免摄入圣约翰草或已知会影响细胞色素 P450 代谢的任何其他处方药、非处方药或草药制剂。
- 在整个 4 周的研究治疗期间，能够并且愿意避免摄入葡萄柚或葡萄柚汁或已知影响细胞色素 P450 代谢的任何其他食物或饮料。
排除标准：
- 严重或暴发性 UC。
- UC 仅限于直肠。
- 任何以前的结肠手术。
- 结肠镜活检中任何异型增生的组织学证据。
- 不能或不愿使用适当的避孕方法避免怀孕的育龄妇女。
- 以前不成功的环孢素治疗。
- 在研究治疗之前的过去 2 个月内接受过生物治疗。
- 研究治疗后 4 周内接受甲氨蝶呤治疗。
- 在研究治疗的 4 周内，类固醇治疗剂量超过 10 毫克/天的泼尼松龙（或等效物）。
- 使用局部治疗（例如 灌肠）在研究治疗的 4 周内，并且从筛选访视到 4 周治疗期结束期间不愿意停止使用局部治疗。
- 显着的肾功能损害、肝功能损害、未控制的高血压、癌前皮肤病变或当前恶性肿瘤，或任何其他严重的合并症。
- 已知对环孢素或其任何赋形剂过敏。
- 艰难梭菌、出血性大肠杆菌 0157:H7、沙门氏菌或志贺氏菌的阳性筛查粪便试验
- 克罗恩结肠炎、缺血性结肠炎、NSAID 诱发的结肠炎或放射性结肠炎的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diarmuid O'Donoghue, Prof、St. Vincent'S University Hospital
- 首席研究员：Stuart Bloom, M.D.、University College Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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