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Oral verabreichtes Ciclosporin zur Freisetzung im Dickdarm bei Colitis ulcerosa (CyCol™)

18. April 2012 aktualisiert von: Sigmoid Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie einer Minikapselformulierung mit kontrollierter Freisetzung von Ciclosporin (CyCol™) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische Studie in Irland und im Vereinigten Königreich, um die Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments namens CyCol™ zur Verbesserung der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (UC) zu bestimmen.

Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt und nach Bestätigung der Eignung und Beurteilung der Krankheit werden die Studienteilnehmer randomisiert (zufällig zugewiesen), um entweder CyCol™ oder Placebo vier Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen. Die Beurteilungen des Studienbesuchs umfassen Blut- und Stuhltests, körperliche Untersuchungen und flexible Sigmoidoskopien (Untersuchung der Darmwand mit einer flexiblen Kamera).

Die Hälfte der Teilnehmer erhält CyCol™ und die andere Hälfte ein Placebo. Am Ende der Behandlung (4 Wochen) werden die Studienteilnehmer erneut untersucht und die Befunde derjenigen, die CyCol™ erhalten haben, werden mit denen verglichen, die Placebo erhalten haben. Alle Nebenwirkungen, die während der Studie aufgetreten sind, und die Sicherheit der Behandlung mit CyCol™ werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Irland
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irland
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mark's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von > 18 Jahren
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren Diagnose von UC, die mindestens das Rektum und das Sigma betrifft
  • Klinischer Schweregrad, bewertet beim Screening anhand des Disease Activity Index (DAI)
  • Klinischer Schweregrad dokumentiert und bestätigt durch flexible Sigmoidoskopie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereit, das aktuelle UC-Medikamentendosierungsschema vom Screening bis zum Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums beizubehalten.
  • In der Lage und bereit, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Einnahme von Johanniskraut oder anderen verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Präparaten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie den Cytochrom-P450-Stoffwechsel beeinflussen.
  • In der Lage und bereit, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums der Studie auf die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft oder anderen Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie den Cytochrom-P450-Stoffwechsel beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder fulminante UC.
  • UC nur auf das Rektum beschränkt.
  • Jede frühere Dickdarmoperation.
  • Jeder histologische Nachweis einer Dysplasie bei der kolonoskopischen Biopsie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden können oder wollen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Frühere erfolglose Ciclosporin-Therapie.
  • Biologische Therapie innerhalb der letzten 2 Monate vor Studienbehandlung.
  • Methotrexat-Therapie innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung.
  • Eine Steroidbehandlungsdosis von mehr als 10 mg/Tag Prednisolon (oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung.
  • Verwendung einer topischen Behandlung (z. Einläufe) innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung und nicht bereit, vom Screening-Besuch bis zum Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums auf topische Behandlungen zu verzichten.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, unkontrollierter Bluthochdruck, prämaligne Hautläsionen oder aktuelle bösartige Erkrankungen oder andere schwere komorbide Erkrankungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Positiver Screening-Stuhltest für Clostridium difficile, hämorrhagische E.coli 0157:H7, Salmonella oder Shigella
  • Diagnose von Morbus Crohn, ischämischer Kolitis, NSAID-induzierter Kolitis oder Strahlenkolitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral, einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: CyCol™
Arzneimittel: CyCol™
Oral, einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ciclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von CyCol™ bei der Induktion einer klinischen Remission von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sigmoid Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • Hauptermittler: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo

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