Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna cyklosporyna do uwalniania okrężnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (CyCol™)

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sigmoid Pharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II nad preparatem cyklosporyny (CyCol™) w postaci minikapsułek o kontrolowanym uwalnianiu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Irlandii i Wielkiej Brytanii, mające na celu określenie wpływu, bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie CyCol™ w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Zostanie uzyskana świadoma zgoda, a po potwierdzeniu kwalifikowalności i ocenie choroby uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo) do przyjmowania CyCol™ lub placebo, doustnie raz dziennie przez cztery tygodnie. Ocena wizyty studyjnej będzie obejmowała badania krwi i kału, badanie fizykalne i elastyczne sigmoidoskopie (kontrola ściany jelita za pomocą elastycznej kamery).

Połowa uczestników otrzyma CyCol™, a połowa placebo. Pod koniec leczenia (4 tygodnie) uczestnicy badania zostaną ponownie ocenieni, a wyniki u osób, które otrzymały CyCol™, zostaną porównane z tymi, które otrzymały placebo. Ocenione zostaną również wszelkie skutki uboczne występujące podczas badania oraz bezpieczeństwo leczenia CyCol™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 9, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Irlandia
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlandia
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlandia, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mark's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego WZJG obejmującego co najmniej odbytnicę i esicę
  • Ciężkość kliniczna oceniana podczas badań przesiewowych przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (DAI)
  • Ciężkość kliniczna udokumentowana i potwierdzona za pomocą elastycznej sigmoidoskopii w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  • Chęć utrzymania obecnego schematu dawkowania leków na WZJG od badania przesiewowego do końca 4-tygodniowego okresu leczenia.
  • Zdolny i chętny do powstrzymania się od przyjmowania ziela dziurawca lub jakiegokolwiek innego preparatu na receptę, bez recepty lub preparatu ziołowego, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm cytochromu P450 przez cały 4-tygodniowy okres leczenia.
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego lub innych pokarmów lub napojów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm cytochromu P450 przez cały 4-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki lub piorunujący UC.
  • WZJG ograniczone tylko do odbytnicy.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje okrężnicy.
  • Wszelkie dowody histologiczne dysplazji w biopsji kolonoskopowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
  • Wcześniejsza nieskuteczna terapia cyklosporyną.
  • Terapia biologiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badanym leczeniem.
  • Terapia metotreksatem w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania.
  • Dawka sterydowa większa niż 10 mg prednizolonu na dobę (lub odpowiednik) w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania.
  • Zastosowanie leczenia miejscowego (np. lewatywy) w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem i nie chcą zrezygnować z leczenia miejscowego od wizyty przesiewowej do końca 4-tygodniowego okresu leczenia.
  • Znacząca niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zmiany przednowotworowe skóry lub obecne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek inna ciężka choroba współistniejąca.
  • Znana nadwrażliwość na cyklosporynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Dodatni przesiewowy test kału na obecność Clostridium difficile, krwotocznej E.coli 0157:H7, Salmonella lub Shigella
  • Rozpoznanie zapalenia jelita grubego Crohna, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego wywołanego NLPZ lub zapalenia jelita grubego po napromieniowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: CyCol™
Lek: CyCol™
Doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność CyCol™ w wywoływaniu remisji klinicznej łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sigmoid Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent's University Hospital
  • Główny śledczy: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj