Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ciclosporin til colonfrigivelse ved colitis ulcerosa (CyCol™)

18. april 2012 opdateret af: Sigmoid Pharma

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af en minikapselformulering med kontrolleret frigivelse af ciclosporin (CyCol™) til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa

Dette er en multicenterundersøgelse i Irland og Storbritannien for at bestemme virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et lægemiddel kaldet CyCol™ til at forbedre mild til moderat colitis ulcerosa (UC).

Informeret samtykke vil blive indhentet, og efter bekræftelse af berettigelse og sygdomsvurdering, vil undersøgelsesdeltagere blive randomiseret (tildelt ved en tilfældighed) til at tage enten CyCol™ eller placebo oralt en gang hver dag i fire uger. Studiebesøgsvurderinger vil omfatte blod- og afføringsprøver, fysiske undersøgelser og fleksible sigmoidoskopier (inspektion af tarmvæggen ved hjælp af et fleksibelt kamera).

Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage CyCol™ og halvdelen vil modtage placebo. Ved afslutningen af ​​behandlingen (4 uger) vil deltagerne i undersøgelsen blive revurderet igen, og resultaterne hos dem, der fik CyCol™, vil blive sammenlignet med dem, der fik placebo. Eventuelle bivirkninger oplevet under undersøgelsen og sikkerheden ved behandling med CyCol™ vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mark's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Irland
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irland
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen > 18 år
  • Diagnose af mild til moderat diagnose af UC, der mindst involverer endetarmen og sigmoid colon
  • Klinisk sværhedsgrad vurderet ved screening ved hjælp af Disease Activity Index (DAI)
  • Klinisk sværhedsgrad dokumenteret og bekræftet ved fleksibel sigmoidoskopi inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Villig til at opretholde nuværende UC medicin doseringsregime fra screening til slutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode.
  • Kan og er villig til at afstå fra indtagelse af perikon eller andre receptpligtige, håndkøbs- eller urtepræparater, der vides at påvirke cytokrom P450-metabolismen i hele den 4-ugers behandlingsperiode.
  • I stand til og villig til at afstå fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice eller enhver anden mad eller drikke, som vides at påvirke cytokrom P450-metabolismen i hele undersøgelsens 4 ugers behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller fulminant UC.
  • UC begrænset til kun rektum.
  • Enhver tidligere tyktarmsoperation.
  • Ethvert histologisk bevis på dysplasi på koloskopisk biopsi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet.
  • Tidligere mislykket ciclosporinbehandling.
  • Biologisk terapi inden for de seneste 2 måneder forud for studiebehandling.
  • Methotrexatbehandling inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
  • En steroidbehandlingsdosis på mere end 10 mg/dag prednisolon (eller tilsvarende) inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
  • Brug af lokal behandling (f.eks. lavementer) inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling og uvillige til at afstå fra brug af topiske behandlinger fra screeningsbesøget til slutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode.
  • Betydelig nyreinsufficiens, leverinsufficiens, ukontrolleret hypertension, præmaligne hudlæsioner eller aktuelle maligniteter eller enhver anden alvorlig co-morbid tilstand.
  • Kendt overfølsomhed over for ciclosporin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Positiv screening af afføringsanalyse for Clostridium difficile, hæmoragisk E.coli 0157:H7, Salmonella eller Shigella
  • Diagnose af Crohns colitis, iskæmisk colitis, NSAID-induceret colitis eller strålingscolitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: CyCol™
Medicin: CyCol™
Oralt en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Ciclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CyCol™s effektivitet til at inducere klinisk remission af mild til moderat colitis ulcerosa.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sigmoid Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • Ledende efterforsker: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner