Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral ciklosporin for kolonfrigjøring ved ulcerøs kolitt (CyCol™)

18. april 2012 oppdatert av: Sigmoid Pharma

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av en minikapselformulering med kontrollert frigivelse av ciklosporin (CyCol™) ved behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt

Dette er en multisenterstudie i Irland og Storbritannia for å bestemme effekten, sikkerheten og toleransen til et medikament kalt CyCol™ for å forbedre mild til moderat ulcerøs kolitt (UC).

Informert samtykke vil bli innhentet og etter bekreftelse av kvalifisering og sykdomsvurdering, vil studiedeltakerne bli randomisert (tildelt ved en tilfeldighet) til å ta enten CyCol™ eller placebo oralt en gang hver dag i fire uker. Studiebesøksvurderinger vil omfatte blod- og avføringsprøver, fysiske undersøkelser og fleksible sigmoidoskopier (inspeksjon av tarmveggen ved hjelp av fleksibelt kamera).

Halvparten av deltakerne vil motta CyCol™ og halvparten vil motta placebo. Ved slutten av behandlingen (4 uker) vil studiedeltakerne bli revurdert på nytt og funnene hos de som fikk CyCol™ vil bli sammenlignet med de som fikk placebo. Eventuelle bivirkninger som oppleves under studien og sikkerheten ved behandling med CyCol™ vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Irland
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irland
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Storbritannia
        • St. Mark's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 år
  • Diagnose av mild til moderat diagnose av UC som involverer minst endetarmen og sigmoideum tykktarmen
  • Klinisk alvorlighetsgrad vurdert ved screening ved hjelp av Disease Activity Index (DAI)
  • Klinisk alvorlighetsgrad dokumentert og bekreftet ved fleksibel sigmoidoskopi, innen 7 dager etter start av studiebehandling
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å opprettholde gjeldende doseringsregime for UC-medisiner fra screening til slutten av 4-ukers behandlingsperiode.
  • Kan og vil avstå fra inntak av johannesurt eller andre reseptbelagte, reseptfrie eller urtepreparater som er kjent for å påvirke cytokrom P450-metabolismen gjennom hele den 4-ukers behandlingsperioden.
  • Kunne og villig til å avstå fra inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice eller annen mat eller drikke som er kjent for å påvirke cytokrom P450-metabolismen gjennom hele studiens 4 ukers behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller fulminant UC.
  • UC begrenset til kun endetarm.
  • Eventuell tidligere tykktarmsoperasjon.
  • Eventuelle histologiske bevis på dysplasi på koloskopisk biopsi.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å unngå graviditet.
  • Tidligere mislykket ciklosporinbehandling.
  • Biologisk terapi innen de siste 2 månedene før studiebehandling.
  • Metotreksatbehandling innen 4 uker etter studiebehandling.
  • En steroidbehandlingsdose på mer enn 10 mg/dag prednisolon (eller tilsvarende) innen 4 uker etter studiebehandling.
  • Bruk av lokal behandling (f.eks. klyster) innen 4 uker etter studiebehandling og uvillig til å avstå fra bruk av aktuelle behandlinger fra screeningbesøket til slutten av den 4-ukers behandlingsperioden.
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, ukontrollert hypertensjon, premaligne hudlesjoner eller aktuelle maligniteter, eller enhver annen alvorlig komorbid tilstand.
  • Kjent overfølsomhet overfor ciklosporin eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Positiv screening av avføringsanalyse for Clostridium difficile, hemorragisk E.coli 0157:H7, Salmonella eller Shigella
  • Diagnose av Crohns kolitt, iskemisk kolitt, NSAID-indusert kolitt eller strålingskolitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: CyCol™
Legemiddel: CyCol™
Muntlig en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Ciklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av CyCol™ for å indusere klinisk remisjon av mild til moderat ulcerøs kolitt.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sigmoid Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • Hovedetterforsker: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYC-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere