Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ciclosporine voor colonafgifte bij colitis ulcerosa (CyCol™)

18 april 2012 bijgewerkt door: Sigmoid Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van een minicapsuleformulering met gereguleerde afgifte van ciclosporine (CyCol™) bij de behandeling van milde tot matige colitis ulcerosa

Dit is een onderzoek in meerdere centra in Ierland en het Verenigd Koninkrijk om de effecten, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een geneesmiddel genaamd CyCol™ bij het verbeteren van milde tot matige colitis ulcerosa (CU).

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en na bevestiging van geschiktheid en beoordeling van de ziekte, zullen de deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd (toevallig toegewezen) om ofwel CyCol ™, ofwel een placebo, oraal in te nemen, eenmaal per dag gedurende vier weken. Bij het studiebezoek wordt onder meer gekeken naar bloed- en ontlastingsonderzoek, lichamelijk onderzoek en flexibele sigmoïdoscopieën (inspectie van de darmwand met een flexibele camera).

De helft van de deelnemers krijgt CyCol™ en de andere helft een placebo. Aan het einde van de behandeling (4 weken) zullen de deelnemers aan het onderzoek opnieuw worden beoordeeld en zullen de bevindingen bij degenen die CyCol™ hebben gekregen, worden vergeleken met degenen die een placebo hebben gekregen. Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn ervaren en de veiligheid van de behandeling met CyCol™ zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Ierland
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Ierland
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Ierland
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Ierland
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ierland, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mark's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van milde tot matige diagnose van CU waarbij ten minste het rectum en het sigmoïd colon betrokken zijn
  • Klinische ernst beoordeeld bij screening met behulp van de Disease Activity Index (DAI)
  • Klinische ernst gedocumenteerd en bevestigd door flexibele sigmoïdoscopie, binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bereid om het huidige CU-medicatiedoseringsregime te handhaven vanaf de screening tot het einde van de behandelingsperiode van 4 weken.
  • In staat en bereid om af te zien van inname van sint-janskruid of enig ander recept, vrij verkrijgbaar of kruidenpreparaat waarvan bekend is dat het het metabolisme van cytochroom P450 beïnvloedt gedurende de behandelingsperiode van 4 weken.
  • In staat en bereid om gedurende de 4 weken durende behandelingsperiode van het onderzoek af te zien van inname van grapefruit of grapefruitsap of enig ander voedsel of drank waarvan bekend is dat het het metabolisme van cytochroom P450 beïnvloedt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of fulminante CU.
  • UC beperkt tot alleen het rectum.
  • Elke eerdere operatie aan de dikke darm.
  • Enig histologisch bewijs van dysplasie bij colonoscopische biopsie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  • Eerdere mislukte behandeling met ciclosporine.
  • Biologische therapie in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Methotrexaattherapie binnen 4 weken na de studiebehandeling.
  • Een behandelingsdosis met steroïden van meer dan 10 mg/dag prednisolon (of equivalent) binnen 4 weken van de studiebehandeling.
  • Gebruik van topische behandeling (bijv. klysma's) binnen 4 weken van de studiebehandeling en niet bereid zijn af te zien van het gebruik van lokale behandelingen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de behandelingsperiode van 4 weken.
  • Significante nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, premaligne huidlaesies of bestaande maligniteiten, of enige andere ernstige comorbide aandoening.
  • Bekende overgevoeligheid voor ciclosporine of een van de hulpstoffen.
  • Positieve ontlastingstest voor Clostridium difficile, hemorragische E.coli 0157:H7, Salmonella of Shigella
  • Diagnose van colitis van Crohn, ischemische colitis, door NSAID geïnduceerde colitis of colitis door bestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal, eenmaal per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: CyCol™
Geneesmiddel: CyCol™
Oraal, eenmaal per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van CyCol™ bij het induceren van klinische remissie van milde tot matige colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sigmoid Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYC-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren