Ciclosporina oral para liberação colônica na colite ulcerativa (CyCol™)
18 de abril de 2012 atualizado por: Sigmoid Pharma
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma formulação de minicápsula de liberação controlada de ciclosporina (CyCol™) no tratamento de colite ulcerosa leve a moderada
Este é um estudo multicêntrico na Irlanda e no Reino Unido para determinar os efeitos, a segurança e a tolerabilidade de um medicamento chamado CyCol™ na melhora da colite ulcerativa (CU) leve a moderada.
O consentimento informado será obtido e, após a confirmação da elegibilidade e avaliação da doença, os participantes do estudo serão randomizados (alocados por acaso) para tomar CyCol™ ou placebo, por via oral, uma vez por dia durante quatro semanas. As avaliações da visita de estudo incluirão exames de sangue e fezes, exames físicos e sigmoidoscopias flexíveis (inspeção da parede intestinal usando uma câmera flexível).
Metade dos participantes receberá CyCol™ e metade receberá placebo. No final do tratamento (4 semanas), os participantes do estudo serão reavaliados novamente e os achados daqueles que receberam CyCol™ serão comparados com aqueles que receberam placebo. Quaisquer efeitos colaterais experimentados durante o estudo e a segurança do tratamento com CyCol™ também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin 4, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin 9, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Hospital
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlanda
- St. James'S Hospital
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Dublin 7, Co. Dublin, Irlanda
- Mater Misercordiae University Hospital
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Co. Galway
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Galway, Co. Galway, Irlanda
- Clinical Science Institute
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Dublin
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Tallaght, Dublin, Irlanda, Dublin 24
- The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Conventry university Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings college london
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London, Reino Unido
- St. Mark's Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital London
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Elliot hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade > 18 anos
- Diagnóstico de diagnóstico leve a moderado de CU envolvendo pelo menos o reto e o cólon sigmóide
- Gravidade clínica avaliada na triagem usando o Índice de Atividade da Doença (DAI)
- Gravidade clínica documentada e confirmada por sigmoidoscopia flexível, dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
- Disposto a manter o atual regime de dosagem de medicamentos para CU desde a triagem até o final do período de tratamento de 4 semanas.
- Capaz e disposto a abster-se da ingestão de erva de São João ou qualquer outra prescrição, sem receita ou preparação à base de ervas que sabidamente afeta o metabolismo do citocromo P450 durante o período de tratamento de 4 semanas.
- Capaz e disposto a abster-se da ingestão de toranja ou suco de toranja ou qualquer outro alimento ou bebida que afete o metabolismo do citocromo P450 durante o período de tratamento de 4 semanas do estudo.
Critério de exclusão:
- CU grave ou fulminante.
- UC limitada apenas ao reto.
- Qualquer cirurgia colônica anterior.
- Qualquer evidência histológica de displasia na biópsia colonoscópica.
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez.
- Terapia anterior sem sucesso com ciclosporina.
- Terapia biológica nos últimos 2 meses antes do tratamento do estudo.
- Terapia com metotrexato dentro de 4 semanas de tratamento do estudo.
- Uma dose de tratamento com esteroides superior a 10 mg/dia de prednisolona (ou equivalente) dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo.
- Uso de tratamento tópico (ex. enemas) dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo e sem vontade de abster-se do uso de tratamentos tópicos desde a consulta de triagem até o final do período de tratamento de 4 semanas.
- Insuficiência renal significativa, insuficiência hepática, hipertensão não controlada, lesões cutâneas pré-malignas ou malignidades atuais ou qualquer outra condição comórbida grave.
- Hipersensibilidade conhecida à ciclosporina ou a qualquer um de seus excipientes.
- Ensaio de fezes de triagem positiva para Clostridium difficile, E.coli hemorrágica 0157:H7, Salmonella ou Shigella
- Diagnóstico de colite de Crohn, colite isquêmica, colite induzida por AINEs ou colite por radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Via oral, uma vez por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: CyCol™
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Via oral, uma vez por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia do CyCol™ na indução da remissão clínica da colite ulcerativa leve a moderada.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent's University Hospital
- Investigador principal: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CYC-201
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