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Ciclosporine orale pour la libération du côlon dans la colite ulcéreuse (CyCol™)

18 avril 2012 mis à jour par: Sigmoid Pharma

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une formulation de minicapsules à libération contrôlée de ciclosporine (CyCol™) dans le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée

Il s'agit d'une étude multicentrique en Irlande et au Royaume-Uni visant à déterminer les effets, l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament appelé CyCol™ dans l'amélioration de la colite ulcéreuse (CU) légère à modérée.

Un consentement éclairé sera obtenu et après confirmation de l'éligibilité et évaluation de la maladie, les participants à l'étude seront randomisés (attribués au hasard) pour prendre soit CyCol™, soit un placebo, par voie orale une fois par jour pendant quatre semaines. Les évaluations des visites d'étude comprendront des analyses de sang et de selles, des examens physiques et des sigmoïdoscopies flexibles (inspection de la paroi intestinale à l'aide d'une caméra flexible).

La moitié des participants recevront CyCol™ et l'autre moitié recevra un placebo. À la fin du traitement (4 semaines), les participants à l'étude seront réévalués et les résultats chez ceux qui ont reçu CyCol™ seront comparés à ceux qui ont reçu un placebo. Tout effet secondaire ressenti au cours de l'étude et l'innocuité du traitement avec CyCol™ seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlande
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlande
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Irlande
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlande
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlande, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Royaume-Uni
        • St. Mark's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de > 18 ans
  • Diagnostic de diagnostic léger à modéré de CU impliquant au moins le rectum et le côlon sigmoïde
  • Gravité clinique évaluée lors du dépistage à l'aide de l'indice d'activité de la maladie (DAI)
  • Sévérité clinique documentée et confirmée par sigmoïdoscopie flexible, dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Consentement éclairé écrit signé et daté.
  • Disposé à maintenir le schéma posologique actuel des médicaments contre la CU depuis le dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement de 4 semaines.
  • Capable et disposé à s'abstenir de consommer du millepertuis ou toute autre préparation sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes connue pour affecter le métabolisme du cytochrome P450 tout au long de la période de traitement de 4 semaines.
  • Capable et disposé à s'abstenir de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ou tout autre aliment ou boisson connu pour affecter le métabolisme du cytochrome P450 tout au long de la période de traitement de 4 semaines de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • CU sévère ou fulminante.
  • UC limitée au rectum uniquement.
  • Toute chirurgie colique antérieure.
  • Toute preuve histologique de dysplasie sur biopsie coloscopique.
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives adéquates pour éviter une grossesse.
  • Échec antérieur du traitement par la ciclosporine.
  • Traitement biologique au cours des 2 derniers mois précédant le traitement de l'étude.
  • Traitement au méthotrexate dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude.
  • Une dose de traitement stéroïdien supérieure à 10 mg/jour de prednisolone (ou équivalent) dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude.
  • Utilisation d'un traitement topique (par ex. lavements) dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude et ne voulant pas s'abstenir d'utiliser des traitements topiques de la visite de dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement de 4 semaines.
  • Insuffisance rénale importante, insuffisance hépatique, hypertension non contrôlée, lésions cutanées prémalignes ou tumeurs malignes actuelles, ou toute autre affection comorbide grave.
  • Hypersensibilité connue à la ciclosporine ou à l'un de ses excipients.
  • Test de dépistage positif dans les selles pour Clostridium difficile, E. coli hémorragique 0157:H7, Salmonella ou Shigella
  • Diagnostic de la colite de Crohn, de la colite ischémique, de la colite induite par les AINS ou de la colite radique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: CyCol™
Médicament: CyCol™
Par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Ciclosporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de CyCol™ pour induire une rémission clinique de la colite ulcéreuse légère à modérée.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sigmoid Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • Chercheur principal: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYC-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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