Perorální cyklosporin pro uvolňování do tlustého střeva u ulcerózní kolitidy (CyCol™)
18. dubna 2012 aktualizováno: Sigmoid Pharma
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přípravku Ciclosporin v minikapsli s řízeným uvolňováním (CyCol™) při léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
Toto je multicentrická studie v Irsku a Spojeném království ke stanovení účinků, bezpečnosti a snášenlivosti léku zvaného CyCol™ při zlepšování mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (UC).
Bude získán informovaný souhlas a po potvrzení způsobilosti a posouzení onemocnění budou účastníci studie randomizováni (přiřazeni náhodně), aby užívali buď CyCol™ nebo placebo perorálně jednou denně po dobu čtyř týdnů. Hodnocení studijní návštěvy bude zahrnovat testy krve a stolice, fyzikální vyšetření a flexibilní sigmoidoskopie (inspekce střevní stěny pomocí flexibilní kamery).
Polovina účastníků dostane CyCol™ a polovina placebo. Na konci léčby (4 týdny) budou účastníci studie znovu posouzeni a zjištění u těch, kteří dostávali CyCol™, budou porovnána s těmi, kteří dostali placebo. Budou také hodnoceny jakékoli vedlejší účinky zaznamenané během studie a bezpečnost léčby CyCol™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin 4, Irsko
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin 9, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Limerick, Irsko
- Midwestern Regional Hospital
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irsko
- St. James's Hospital
-
Dublin 7, Co. Dublin, Irsko
- Mater Misercordiae University Hospital
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Irsko
- Clinical Science Institute
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irsko, Dublin 24
- The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Conventry university Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College London
-
London, Spojené království
- St. Mark's Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
- George Elliot hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
-
Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku > 18 let
- Diagnóza mírné až středně těžké diagnózy UC zahrnující alespoň rektum a sigmoidální tlusté střevo
- Klinická závažnost hodnocená při screeningu pomocí indexu aktivity onemocnění (DAI)
- Klinická závažnost dokumentovaná a potvrzená flexibilní sigmoidoskopií do 7 dnů od zahájení studijní léčby
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Ochota zachovat současný režim dávkování léků na UC od screeningu do konce 4týdenního léčebného období.
- Schopný a ochotný zdržet se příjmu třezalky nebo jakéhokoli jiného předpisu, volně prodejného nebo rostlinného přípravku, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus cytochromu P450 během 4týdenního léčebného období.
- Schopný a ochotný zdržet se příjmu grapefruitu nebo grapefruitové šťávy nebo jakéhokoli jiného jídla nebo nápoje, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus cytochromu P450 během 4týdenního léčebného období studie.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo fulminantní UC.
- UC omezena pouze na konečník.
- Jakákoli předchozí operace tlustého střeva.
- Jakýkoli histologický důkaz dysplazie na kolonoskopické biopsii.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat adekvátní antikoncepční metody, aby se vyhnuly otěhotnění.
- Předchozí neúspěšná léčba cyklosporinem.
- Biologická léčba během posledních 2 měsíců před studijní léčbou.
- Terapie methotrexátem do 4 týdnů od studijní léčby.
- Dávka léčby steroidy vyšší než 10 mg/den prednisolonu (nebo ekvivalentu) během 4 týdnů studijní léčby.
- Použití místní léčby (např. klystýry) do 4 týdnů od studijní léčby a neochotný zdržet se použití topické léčby od screeningové návštěvy do konce 4týdenního léčebného období.
- Významné poškození ledvin, poškození jater, nekontrolovaná hypertenze, premaligní kožní léze nebo aktuální malignity nebo jakýkoli jiný závažný přidružený chorobný stav.
- Známá přecitlivělost na cyklosporin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Pozitivní screeningový test stolice na Clostridium difficile, hemoragickou E.coli 0157:H7, Salmonella nebo Shigella
- Diagnóza Crohnovy kolitidy, ischemické kolitidy, kolitidy vyvolané NSAID nebo radiační kolitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Orálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CyCol™
|
Orálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost CyCol™ při navození klinické remise mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent's University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CYC-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .