Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный циклоспорин для высвобождения в толстой кишке при язвенном колите (CyCol™)

18 апреля 2012 г. обновлено: Sigmoid Pharma

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование миникапсулы циклоспорина с контролируемым высвобождением (CyCol™) в лечении язвенного колита легкой и средней степени тяжести

Это многоцентровое исследование, проведенное в Ирландии и Соединенном Королевстве для определения эффектов, безопасности и переносимости препарата под названием CyCol™ при лечении язвенного колита (ЯК) легкой и средней степени тяжести.

Будет получено информированное согласие, и после подтверждения приемлемости и оценки заболевания участники исследования будут рандомизированы (распределены случайным образом) для приема либо CyCol™, либо плацебо перорально один раз в день в течение четырех недель. Оценки во время учебных визитов будут включать анализы крови и кала, физические осмотры и гибкую сигмоидоскопию (осмотр стенки кишечника с помощью гибкой камеры).

Половина участников получит CyCol™, а половина — плацебо. В конце лечения (4 недели) участники исследования будут повторно оценены, и результаты у тех, кто получил CyCol™, будут сравниваться с теми, кто получил плацебо. Любые побочные эффекты, возникшие во время исследования, и безопасность лечения CyCol™ также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, Ирландия
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Ирландия
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Ирландия
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Ирландия
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ирландия, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mark's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет
  • Диагностика ЯК легкой и средней степени тяжести с поражением как минимум прямой и сигмовидной кишки
  • Клиническая тяжесть оценивалась при скрининге с использованием индекса активности заболевания (DAI)
  • Клиническая тяжесть документирована и подтверждена с помощью гибкой сигмоидоскопии в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Желание сохранить текущий режим дозирования лекарств от язвенного колита от скрининга до конца 4-недельного периода лечения.
  • Способен и желает воздерживаться от приема зверобоя продырявленного или любого другого рецептурного, безрецептурного или растительного препарата, который, как известно, влияет на метаболизм цитохрома P450 в течение 4-недельного периода лечения.
  • Способен и желает воздерживаться от приема грейпфрута или грейпфрутового сока или любых других продуктов или напитков, которые, как известно, влияют на метаболизм цитохрома P450, в течение 4-недельного периода лечения в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелый или молниеносный ЯК.
  • ЯК ограничен только прямой кишкой.
  • Любая предыдущая операция на толстой кишке.
  • Любые гистологические признаки дисплазии при колоноскопической биопсии.
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
  • Предыдущая безуспешная терапия циклоспорином.
  • Биологическая терапия в течение последних 2 месяцев до исследуемого лечения.
  • Терапия метотрексатом в течение 4 недель исследуемого лечения.
  • Терапия стероидами в дозе более 10 мг/сут преднизолона (или эквивалента) в течение 4 недель исследуемого лечения.
  • Использование местного лечения (например, клизмы) в течение 4 недель исследуемого лечения и не желает воздерживаться от использования местного лечения с момента скринингового визита до конца 4-недельного периода лечения.
  • Значительная почечная недостаточность, печеночная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, предраковые поражения кожи или текущие злокачественные новообразования или любое другое тяжелое сопутствующее заболевание.
  • Известная гиперчувствительность к циклоспорину или любому из его вспомогательных веществ.
  • Положительный анализ кала на Clostridium difficile, геморрагическую E.coli 0157:H7, Salmonella или Shigella
  • Диагностика колита Крона, ишемического колита, колита, вызванного приемом НПВП, или радиационного колита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутрь, 1 раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: СайКол™
Лекарство: СайКол™
Внутрь, 1 раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность CyCol™ в индукции клинической ремиссии язвенного колита легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sigmoid Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • Главный следователь: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYC-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться