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Ciclosporina oral para liberación colónica en colitis ulcerosa (CyCol™)

18 de abril de 2012 actualizado por: Sigmoid Pharma

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una formulación de minicápsulas de liberación controlada de ciclosporina (CyCol™) en el tratamiento de la colitis ulcerosa de leve a moderada

Este es un estudio multicéntrico en Irlanda y el Reino Unido para determinar los efectos, la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco llamado CyCol™ para mejorar la colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada.

Se obtendrá el consentimiento informado y, luego de la confirmación de la elegibilidad y la evaluación de la enfermedad, los participantes del estudio serán aleatorizados (asignados al azar) para tomar CyCol™ o un placebo por vía oral una vez al día durante cuatro semanas. Las evaluaciones de la visita de estudio incluirán análisis de sangre y heces, exámenes físicos y sigmoidoscopias flexibles (inspección de la pared intestinal con una cámara flexible).

La mitad de los participantes recibirá CyCol™ y la otra mitad recibirá placebo. Al final del tratamiento (4 semanas), se volverá a evaluar a los participantes del estudio y se compararán los resultados de los que recibieron CyCol™ con los que recibieron placebo. También se evaluará cualquier efecto secundario experimentado durante el estudio y la seguridad del tratamiento con CyCol™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda
        • St. James'S Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Irlanda
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlanda
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Reino Unido
        • St. Mark's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Diagnóstico de diagnóstico leve a moderado de CU que involucra al menos el recto y el colon sigmoide
  • Gravedad clínica evaluada en el cribado mediante el Índice de actividad de la enfermedad (DAI)
  • Gravedad clínica documentada y confirmada mediante sigmoidoscopia flexible, dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  • Dispuesto a mantener el régimen actual de dosificación de medicamentos para la CU desde la selección hasta el final del período de tratamiento de 4 semanas.
  • Ser capaz y estar dispuesto a abstenerse de ingerir St. Johns Wort o cualquier otro medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que se sepa que afecta el metabolismo del citocromo P450 durante el período de tratamiento de 4 semanas.
  • Capaz y dispuesto a abstenerse de ingerir toronja o jugo de toronja o cualquier otro alimento o bebida que se sepa que afecta el metabolismo del citocromo P450 durante el período de tratamiento de 4 semanas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • CU severa o fulminante.
  • UC limitada solo al recto.
  • Cualquier cirugía colónica previa.
  • Cualquier evidencia histológica de displasia en la biopsia colonoscópica.
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
  • Tratamiento previo con ciclosporina sin éxito.
  • Terapia biológica en los últimos 2 meses antes del tratamiento del estudio.
  • Terapia con metotrexato dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio.
  • Una dosis de tratamiento con esteroides superior a 10 mg/día de prednisolona (o equivalente) dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio.
  • Uso de tratamiento tópico (p. enemas) dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio y no desea abstenerse de usar tratamientos tópicos desde la visita de selección hasta el final del período de tratamiento de 4 semanas.
  • Insuficiencia renal significativa, insuficiencia hepática, hipertensión no controlada, lesiones cutáneas premalignas o neoplasias malignas actuales, o cualquier otra afección comórbida grave.
  • Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina o a alguno de sus excipientes.
  • Prueba de heces de detección positiva para Clostridium difficile, E.coli hemorrágico 0157:H7, Salmonella o Shigella
  • Diagnóstico de colitis de Crohn, colitis isquémica, colitis inducida por AINE o colitis por radiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Por vía oral, una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Experimental: CyCol™
Droga: CyCol™
Por vía oral, una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Ciclosporina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de CyCol™ en la inducción de la remisión clínica de la colitis ulcerosa de leve a moderada.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sigmoid Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • Investigador principal: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYC-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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