Ciclosporina orale per il rilascio del colon nella colite ulcerosa (CyCol™)
18 aprile 2012 aggiornato da: Sigmoid Pharma
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una formulazione di minicapsule a rilascio controllato di ciclosporina (CyCol™) nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata
Questo è uno studio multicentrico in Irlanda e Regno Unito per determinare gli effetti, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato CyCol™ nel migliorare la colite ulcerosa da lieve a moderata (CU).
Verrà ottenuto il consenso informato e dopo la conferma dell'idoneità e della valutazione della malattia, i partecipanti allo studio saranno randomizzati (assegnati a caso) per assumere CyCol™ o placebo, per via orale una volta al giorno per quattro settimane. Le valutazioni della visita di studio includeranno esami del sangue e delle feci, esami fisici e sigmoidoscopie flessibili (ispezione della parete intestinale mediante una telecamera flessibile).
La metà dei partecipanti riceverà CyCol™ e l'altra metà riceverà il placebo. Alla fine del trattamento (4 settimane) i partecipanti allo studio saranno nuovamente valutati e i risultati di coloro che hanno ricevuto CyCol™ saranno confrontati con quelli che hanno ricevuto il placebo. Verranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio e la sicurezza del trattamento con CyCol™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin 4, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin 9, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Hospital
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Dublin 7, Co. Dublin, Irlanda
- Mater Misercordiae University Hospital
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Co. Galway
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Galway, Co. Galway, Irlanda
- Clinical Science Institute
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Dublin
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Tallaght, Dublin, Irlanda, Dublin 24
- The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B71 4HJ
- Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Conventry university Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College London
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London, Regno Unito
- St. Mark's Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital London
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
- George Elliot hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
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Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età > 18 anni
- Diagnosi di diagnosi da lieve a moderata di CU che coinvolge almeno il retto e il colon sigmoideo
- Gravità clinica valutata allo screening utilizzando il Disease Activity Index (DAI)
- - Gravità clinica documentata e confermata dalla sigmoidoscopia flessibile, entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- Consenso informato scritto firmato e datato.
- Disponibilità a mantenere l'attuale regime di dosaggio dei farmaci per la CU dallo screening fino alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane.
- In grado e disposto ad astenersi dall'assunzione di erba di San Giovanni o qualsiasi altra prescrizione, da banco o preparazione a base di erbe che è nota per influenzare il metabolismo del citocromo P450 durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
- In grado e disposto ad astenersi dall'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo o qualsiasi altro alimento o bevanda che è noto per influenzare il metabolismo del citocromo P450 durante il periodo di trattamento di 4 settimane dello studio.
Criteri di esclusione:
- CU grave o fulminante.
- RCU limitata al solo retto.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico al colon.
- Qualsiasi evidenza istologica di displasia alla biopsia colonscopica.
- Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
- Precedente terapia con ciclosporina senza successo.
- Terapia biologica negli ultimi 2 mesi prima del trattamento in studio.
- Terapia con metotrexato entro 4 settimane dal trattamento in studio.
- Una dose di trattamento steroideo superiore a 10 mg/die di prednisolone (o equivalente) entro 4 settimane dal trattamento in studio.
- Uso di trattamenti topici (ad es. clisteri) entro 4 settimane dal trattamento in studio e non disposto ad astenersi dall'uso di trattamenti topici dalla visita di screening fino alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane.
- Compromissione renale significativa, compromissione epatica, ipertensione incontrollata, lesioni cutanee precancerose o tumori maligni in corso o qualsiasi altra grave condizione di comorbilità.
- Ipersensibilità nota alla ciclosporina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Test delle feci di screening positivo per Clostridium difficile, E.coli emorragico 0157:H7, Salmonella o Shigella
- Diagnosi di colite di Crohn, colite ischemica, colite indotta da FANS o colite da radiazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Per via orale, una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: CyCol®
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Per via orale, una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di CyCol™ nell'indurre la remissione clinica della colite ulcerosa da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent's University Hospital
- Investigatore principale: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYC-201
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