Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt ciklosporin för kolonfrisättning vid ulcerös kolit (CyCol™)

18 april 2012 uppdaterad av: Sigmoid Pharma

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av en minikapselformulering med kontrollerad frisättning av ciklosporin (CyCol™) vid behandling av mild till måttlig ulcerös kolit

Detta är en multicenterstudie i Irland och Storbritannien för att fastställa effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av ett läkemedel som heter CyCol™ för att förbättra mild till måttlig ulcerös kolit (UC).

Informerat samtycke kommer att erhållas och efter bekräftelse av behörighet och sjukdomsbedömning kommer studiedeltagarna att randomiseras (tilldelas av en slump) för att ta antingen CyCol™ eller placebo oralt en gång varje dag i fyra veckor. Studiebesöksbedömningar kommer att omfatta blod- och avföringsprov, fysiska undersökningar och flexibla sigmoidoskopier (inspektion av tarmväggen med en flexibel kamera).

Hälften av deltagarna kommer att få CyCol™ och hälften kommer att få placebo. Vid slutet av behandlingen (4 veckor) kommer studiedeltagarna att omvärderas igen och resultaten hos dem som fick CyCol™ kommer att jämföras med dem som fick placebo. Eventuella biverkningar som upplevs under studien och säkerheten vid behandling med CyCol™ kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Irland
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irland
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Storbritannien
        • St. Mark's Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern > 18 år
  • Diagnos av mild till måttlig diagnos av UC som involverar åtminstone rektum och sigmoid colon
  • Klinisk svårighetsgrad bedömd vid screening med hjälp av Disease Activity Index (DAI)
  • Klinisk svårighetsgrad dokumenterad och bekräftad genom flexibel sigmoidoskopi, inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Villig att upprätthålla nuvarande doseringsregimen för UC-läkemedel från screening till slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden.
  • Kan och vill avstå från intag av johannesört eller andra receptbelagda, receptfria eller växtbaserade preparat som är känt för att påverka cytokrom P450-metabolismen under hela 4-veckors behandlingsperioden.
  • Kan och vill avstå från intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eller någon annan mat eller dryck som är känd för att påverka cytokrom P450-metabolismen under studiens 4 veckors behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Svår eller fulminant UC.
  • UC begränsad till endast ändtarmen.
  • Någon tidigare tjocktarmsoperation.
  • Eventuella histologiska bevis på dysplasi på koloskopisk biopsi.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvata preventivmedel för att undvika graviditet.
  • Tidigare misslyckad ciklosporinbehandling.
  • Biologisk terapi under de senaste 2 månaderna före studiebehandling.
  • Metotrexatbehandling inom 4 veckor efter studiebehandling.
  • En steroidbehandlingsdos på mer än 10 mg/dag prednisolon (eller motsvarande) inom 4 veckor efter studiebehandling.
  • Användning av lokal behandling (t.ex. lavemang) inom 4 veckor efter studiebehandling och ovillig att avstå från användning av topikala behandlingar från screeningbesöket till slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden.
  • Signifikant nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, okontrollerad hypertoni, premaligna hudskador eller aktuella maligniteter eller något annat allvarligt komorbidt tillstånd.
  • Känd överkänslighet mot ciklosporin eller något av dess hjälpämnen.
  • Positiv screening av avföringsanalys för Clostridium difficile, hemorragisk E.coli 0157:H7, Salmonella eller Shigella
  • Diagnos av Crohns kolit, ischemisk kolit, NSAID-inducerad kolit eller strålningskolit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oralt en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: CyCol™
Läkemedel: CyCol™
Oralt en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Ciklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av CyCol™ för att inducera klinisk remission av mild till måttlig ulcerös kolit.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sigmoid Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • Huvudutredare: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYC-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera